Publieke consultatie toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op het concept beleidsdocument over de toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen (MEB 47).

Het voorgestelde beleid geldt voor geneesmiddelen voor mensen. Tot 30 december 2016 kan via een publieke consultatie commentaar gegeven worden op het beleidsdocument.

Een combinatieverpakking is een verpakking die meer dan één geneesmiddel bevat en onder één handelsnaam met één handelsvergunning op de markt wordt gebracht. De individuele producten zijn qua kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling verschillend en worden gelijk of na elkaar toegediend.

Invulling van het CBG van Europese afspraken

In de Europese documenten ‘Notice to Applicants (NtA), Vol. 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1’ en het ‘CMDh questions & answers applications for marketing authorisation’ document staan combinatieverpakkingen beschreven.

Reageren

De reactietermijn is inmiddels verstreken.