Meldingen uit de literatuur

U moet als handelsvergunninghouder een strategie hebben voor het actief monitoren op gemelde bijwerkingen in de medische literatuur. Het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hebben geen lijst beschikbaar met (lokale) literatuur waarin gezocht moet worden. Wat u moet monitoren verschilt namelijk per type product, indicatie(s) voor gebruik, en geografisch gebied.

Monitoren door handelsvergunninghouder

Voor het actief monitoren van gemelde bijwerkingen in de medische literatuur kunt u onder andere gebruik maken van:

  • Standaard internationale literatuurzoekdatabases, zoals Medline en Embase
  • 'Standaard'  lokale medische publicaties. Voor Nederland zijn dit onder meer Pharmaceutisch Weekblad, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, Geneesmiddelenbulletin en Medisch Contact.  De lokale publicaties moeten in ieder geval deel uitmaken van uw strategie. moeten altijd worden opgenomen in uw strategie met betrekking tot het zoeken naar literatuur.
  • Afhankelijk van het product (bijv. kruidengeneesmiddel) en/of indicatie (bijv. cardiovasculair) zijn mogelijk ook andere lokale publicaties relevant.

Het CBG adviseert  om de rationale van uw strategie vast te leggen, zodat inzichtelijk is op welke gronden deze tot stand is gekomen.

Voor literatuurmeldingen die u indient bij EudraVigilance hoeft u het gepubliceerde artikel niet standaard als bijlage mee te sturen.

Het EMA is verantwoordelijk voor het monitoren van een aantal stoffen en geselecteerde medische literatuur om vermoedelijke bijwerkingen vast te stellen bij geneesmiddelen die zijn geregistreerd in de EU en voor het invoeren van de relevante informatie in de EudraVigilance-databank. Daarom hoeft u als handelsvergunninghouder vermoedelijke bijwerkingen niet te melden aan EudraVigilance als die voorkomen in de genoemde medische literatuur die door het EMA wordt gemonitord.

Voor het monitoren van wetenschappelijke en medische literatuur is een gedetailleerde richtlijn ontwikkeld. Deze vindt u  in GVP-module VI, bijlage 2.