Meldingen afkomstig uit compassionate / named patient use

In Nederland moeten meldingen van mogelijke bijwerkingen actief worden verzameld voor geneesmiddelen die binnen een compassionate use programma of op artsenverklaring (named patient) worden gebruikt.

Wanneer u als handelsvergunninghouder, of aanvrager van een handelsvergunning, kennis neemt van een bijwerking van uw geneesmiddel dat binnen een ‘compassionate use programma’ wordt gebruikt, moet u de richtsnoeren in GVP Module VI volgen. Meldingen waarbij vermoedelijk een causaal verband bestaat met het geneesmiddel (zoals beoordeeld door de primaire melder, of door de aanvrager/vergunninghouder) moet u naar EudraVigilance sturen.

Voor geneesmiddelen die worden gebruikt op basis van een artsenverklaring gelden de rapportageverplichtingen zoals gepubliceerd op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De rechtspersoon die van de IGJ toestemming heeft gekregen een geneesmiddel zonder handelsvergunning af te leveren op artsenverklaring (gevestigd apotheker, apotheekhoudende huisarts, groothandel of fabrikant) meldt een vermoedelijke bijwerking aan het Bijwerkingencentrum Lareb. Deze melding moet ook naar het betrokken farmaceutische bedrijf van het geneesmiddel worden gestuurd. Lareb zal meldingen doorsturen naar EudraVigilance. De meldingen hoeven dus niet naar EudraVigilance te worden gestuurd door degene die toestemming heeft gekregen om het geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring te mogen afleveren of  door het betrokken farmaceutische bedrijf.