UA-afleverstatus

De Geneesmiddelenwet biedt de mogelijkheid een geneesmiddel alleen via de apotheek beschikbaar te maken door het in te delen als UA-geneesmiddel.

Op grond van artikel 4.1 Regeling Geneesmiddelenwet besluit het CBG tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien:

  • bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen
  • voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling, bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, of
  • toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik.

Indeling in de UA categorie vindt alleen plaats indien dit naar oordeel van het CBG uit het oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de aflevering noodzakelijk is. De UA-afleverstatus van een geneesmiddel verplicht de apotheker met de patiënt in gesprek te gaan en na te gaan of de patiënt aan de voor dat geneesmiddel geldende voorwaarden voldoet. Verder kijkt de apotheker of een UA-geneesmiddel aanleiding geeft tot interacties met andere medicatie of dat het gecontra-indiceerd is bij de patiënt; hieruit volgt dat het aan te raden is een UA-zelfzorggeneesmiddel bij de eigen apotheek te halen, aangezien daar immers de gegevens van het geneesmiddelgebruik van de patiënt bekend is. Hiermee worden de gezondheidsrisico’s ingeperkt. Er is een relatief klein aantal zelfzorggeneesmiddelen dat in deze categorie valt.

Indien bij de beoordeling blijkt dat een stof in een bepaalde sterkte, farmaceutische vorm (tablet, drank, poeder etc.) en/of verpakkingsgrootte voldoet aan de criteria van de UA-afleverstatus, dan besluit het CBG voor alle producten met deze werkzame stof in die sterkte, farmaceutische vorm en/of verpakkingsgrootte de UA-afleverstatus op te leggen.

Voorbeelden van zelfzorggeneesmiddelen met UA-afleverstatus

Er volgen nu een aantal voorbeelden van zelfzorggeneesmiddelen waarvan sinds het van kracht worden van de nieuwe Geneesmiddelenwet in juli 2007 de nieuwe afleverstatus UA is vastgesteld. De reden voor het toekennen van de UA-afleverstatus kan een verschillende invalshoek/initiatie hebben. De reden voor deze wijziging kan zijn dat het CBG van oordeel is dat de in eerste instantie geaccepteerde afleverstatus via de drogist (UAD) niet meer voldoende waarborgen biedt voor de veiligheid. Dit kan worden ingegeven door signalen en gegevens die al voor de wijziging van de Geneesmiddelwet beschikbaar zijn gekomen. Vóór de wijziging van de Geneesmiddelenwet was uitsluitend een beperking tot de UR-afleverstatus mogelijk, hetgeen het CBG destijds een te zware beperking vond. Met het beschikbaar komen van de UA-afleverstatus konden deze geneesmiddelen (nu dus recept-vrij maar wel uitsluitend bij de apotheek) een goede plaats krijgen. Een voorbeeld hiervan is dextromethorfan.

Het CBG is van oordeel dat langduig gebruik, vaak ook in te hoge doseringen, van bepaalde geneesmiddelen beperkt dient te worden zonder dat de beschikbaarheid van een bepaald werkzaam bestanddeel met een bepaalde farmaceutische vorm in het UAD kanaal verloren gaat. Bepaalde verpakkingsgroottes en/of sterktes zijn hierbij dan ook beschikbaar gebleven in het UAD kanaal terwijl grotere verpakkingsgroottes en hogere sterktes beperkt zijn tot het UA kanaal omdat medicatiebewaking en begeleiding door apothekers hierbij noodzakelijk wordt geacht. De maatregelen bij de NSAIDs zijn hier een goed voorbeeld van. Tenslotte zijn er ook nog voorbeelden van geneesmiddelen waarbij het CBG van oordeel is dat voor bepaalde indicaties een werkzame stof beschikbaar kan komen in de zelfzorg en dat dus tussen¬komst van een arts niet meer noodzakelijk is.

  • Dextromethorfan

De afleverstatus dextromethorfan-bevattende geneesmiddelen is in 2008 gewijzigd van Uitsluitend Apotheek en Drogist naar (UAD) naar Uitsluitend Apotheek (UA). Dextromethorfan is een hoestprikkelremmend middel. Voornaamste redenen voor de herindeling van dextromethorfan waren verontrustende signalen waaruit bleek dat jongeren bewust dextomethorfan overdoseerden om als partydrug te fungeren met risico op neuropsychiatische bijwerkingen.

  • NSAIDs en aspirine

Ook de afleverstatus van ontstekingsremmers (NSAID’s) en aspirine is in 2009 gewijzigd. Het CBG stelde vast dat deze zelfzorggeneesmiddelen in steeds grotere hoeveelheden en langer werden geslikt, leidend tot gezondheidsrisico’s met betrekking tot het maag-darmkanaal (gastrointestinaal) en het hart en bloedvatstelsel (cardiovasculair). Het CBG vond ingrijpen daarom noodzakelijk. Bij de herindeling zijn drie punten bepalend geweest: de werkzame stof (diclofenac heeft een ander cardiovasculair risicoprofiel dan bijvoorbeeld ibuprofen), de dosering en de verpakkingsgrootte. Het CBG stelde vast dat de dosering, zowel per keer als per dag, een belangrijk instrument was om de risico’s in te perken.