Vertraging bij GMP-inspecties

Voor diverse (nationale) aanvragen voor handelsvergunningen of DCP-aanvragen is een GMP-inspectie door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vereist. De IGJ kampt momenteel (december 2020) met een achterstand in de verwerking van deze inspecties.

Mede door de coronacrisis heeft IGJ langere tijd geen inspecties op locatie kunnen verrichten. Toen beperkte inspecties weer op gang kwamen, heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die mogelijk een rol gaan spelen in de productie van coronavaccins.

Het gevolg is, dat de behandeling van vergunningsaanvragen is vertraagd. Een groot deel van de inspecties voor aanvragen die in 2020 zijn ingediend, kunnen niet tijdig plaatsvinden. De IGJ verwacht dat de inspecties pas in 2021 te kunnen uitvoeren, maar kan onder de huidige omstandigheden geen exacte datum geven. De vertraging geldt voor zowel humane als voor diergeneesmiddelen.

Wanneer is IGJ de aangewezen inspectieautoriteit?

De IGJ is aangewezen als inspectieautoriteit wanneer de eindfabrikant in Nederland is gevestigd. Ook als de vrijgiftefabrikant in ons land gevestigd is en de eindfabrikant buiten de Europese Unie, is de IGJ de aangewezen autoriteit om de inspectie uit te voeren van de eindfabrikant buiten de EU.

Zijn er in het dossier meerdere vrijgiftelanden vermeld? Dan wijst het Europees Medicijnagentschap (EMA) de zogenoemde Supervisory Authority aan, die voor het toezicht buiten de EU verantwoordelijk is.

Gevolgen voor diergeneesmiddelen

Op dit moment is afgesproken dat het Bureau Diergeneesmiddelen (na een risicobeoordeling door de IGJ) in sommige gevallen kan besluiten alvast een fabrikanten- of invoervergunning te verstrekken onder voorwaarden. De IGJ voert de GMP-inspectie dan op een later moment uit.

Pas ná een positief resultaat wordt de vergunning voor onbepaalde tijd geldig en kan een GMP-certificaat worden verstrekt. Bij een onvoldoende wordt de vergunning ingetrokken. Dit geldt overigens alleen voor zogenoemde ‘papieren fabrikanten’ van diergeneesmiddelen, die uitsluitend de vrijgifte verzorgen. Bij een vergunningsaanvraag waar daadwerkelijk productiehandelingen mee gemoeid zijn, moet eerst een positieve GMP-inspectie worden doorlopen.

Meer informatie is te vinden op de website van de IGJ en van Farmatec.