Proefontheffing

Het Bureau Diergeneesmiddelen kan een ontheffing verlenen van de registratieplicht voor het gebruik van een diergeneesmiddel bij het uitvoeren van klinische proeven.

Soorten proeven waarvoor u een ontheffing moet aanvragen

U moet een ontheffing aanvragen voor het doen van klinische proeven. Dit is op basis van artikel 9 van de Verordening diergeneesmiddelen.

Een klinische proef is een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid  van een diergeneesmiddel onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering  daarvan.

Voor alle proeven die onder praktijkomstandigheden worden uitgevoerd, vraagt u een proefontheffing aan. Bij het verlenen van een proefontheffing wordt ook automatisch ontheffing verleend voor het in bezit hebben en gebruiken van de (kandidaat) diergeneesmiddelen.

In deel IV van de Verordening diergeneesmiddelen onder hoofdstuk II, Klinische eisen vindt u meer informatie over het doen van klinische proeven.

Is een diergeneesmiddel bestemd voor klinisch onderzoek en is hiervoor een proefontheffing verstrekt? Dan hoeft geen vergunning voor het vervaardigen of de distributie te worden aangevraagd. Verder zijn bij het vervaardigen de GMP eisen niet van toepassing.

Soorten proeven waarvoor u geen ontheffing hoeft aan te vragen

U hoeft niet voor alle soorten proeven een proefontheffing aan te vragen.

  • Preklinische studies
    Preklinische studies vallen niet onder de klinische proeven. U hoeft hiervoor dan ook geen proefontheffing aan te vragen.

    De definitie van een preklinische studie is een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of werkzaamheid van een diergeneesmiddel te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

    In deel IV van de Verordening diergeneesmiddelen onder hoofdstuk I, Preklinische eisen vindt u meer informatie over het doen van preklinische studies.
     
  • Diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd
    Voor diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd hoeft u ook geen proefontheffing aan te vragen. Op grond van art. 2, lid 7 aanhef en onder d. van de Verordening diergeneesmiddelen vallen deze buiten de bepalingen van de Verordening.

Voor deze proeven geldt wel de Wet op de dierproeven. Meer informatie hierover kunt u hier vinden.

Wilt u dierproeven uitvoeren? Dan heeft u een instellingsvergunning nodig van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Ook heeft u voor elk afzonderlijk project met dierproeven een projectvergunning nodig. Die vraagt u aan bij de Centrale Commissie Dierproeven (CCD). Meer informatie over het aanvragen van een vergunning vindt u hier.

Aanvragen proefontheffing

U kunt een aanvraag voor een proefontheffing diergeneesmiddelen indienen bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Dit doet u door het invullen van het aanvraagformulier voor proefontheffing.

Verdere uitleg over het aanvragen van een proefontheffing en het invullen van het aanvraagformulier, vindt u hier.

Beoordeling van de aanvraag

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt de aanvraag, zo nodig met experts van wetenschappelijke instituten. Een besluit volgt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag. In het besluit kunnen aanvullende voorwaarden voor het doen van de klinische proeven worden vastgesteld.

Voorwaarden bij de proefontheffing

Een voorwaarde voor de klinische proef waarvoor u een ontheffing aanvraagt is dat de proef niet bestemd is voor commerciële doeleinden. Een proefontheffing wordt alleen afgegeven als de klinische proef bedoeld is om gegevens te verzamelen voor dossieropbouw. Dit betekent dat de proef bedoeld is om als basis te dienen voor een diergeneesmiddelentoelating (wijziging of nieuwe aanvraag).

Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt: 

  1. niet in de handel wordt gebracht, of
  2. voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een vastgestelde wachttermijn.

Ook kunnen er voorwaarden worden gesteld aan de periode van de ontheffing.

Eisen aan klinische proeven

In deel IV van de Verordening diergeneesmiddelen onder hoofdstuk II, Klinische eisen vindt u meer informatie over het doen van klinische proeven.
De klinische proeven moeten worden uitgevoerd volgens de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de VICH. Ook voor klinische proeven die buiten de Unie zijn uitgevoerd gelden deze eisen.

Studies met GGO’s

Doet u studies met (kandidaat)diergeneesmiddelen en betreft dit een GGO? Voor het importeren, in bezit hebben en uitvoeren van studies met een GGO moet altijd een vergunning zijn verleend door COGEM. Genoemde handelingen mogen pas plaatsvinden nadat COGEM hiervoor een vergunning heeft verleend. Dit geldt voor zowel laboratoriumproeven alsook veldproeven.

Betreft het een veldproef? Dan moet u een bewijs van deze vergunning bijleveren bij de proefontheffing die u bij ons indient.

Wettelijke basis voor de proefontheffing

Meer informatie?

Heeft u nog vragen over de proefontheffing?  Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.