PSUR worksharing

Onder leiding van de Heads of Medicines Agencies (HMA) is een PSUR Worksharing project in het leven geroepen.

PSUR Worksharing houdt in dat voor alle diergeneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel (of een vaste combinatie van werkzame bestanddelen), hetzelfde Data Lock Point aangehouden kan worden voor het opstellen van PSUR's. Op deze manier is het voor u als handelsvergunninghouder mogelijk om in alle Europese landen hetzelfde indieningschema voor PSUR's te volgen.

Voor de autoriteiten biedt dit project de mogelijkheid de beoordelingscapaciteit efficiënter te gebruiken door de beoordelingen primair door één land uit te laten voeren en de gegevens en aanbevelingen van elkaar over te nemen. Dit land geldt voor dat werkzame bestanddeel en de daarop betrekking hebbende PSUR’s als P-RMS (PSUR Reference Member State).

De implementatie van de in het PSUR-beoordelingsrapport beschreven aanbevelingen, bijvoorbeeld aanpassingen van de SPC, is vooralsnog een nationale aangelegenheid. Voor middelen die toegelaten zijn volgens de MRP of DCP is het aan te nemen dat de RMS de aanbevelingen overneemt en implementeert.

Deelnemen aan het PSUR Worksharing project

Alle informatie over dit project is gepubliceerd op de website van de Heads of Medicines Agencies onder Periodic Safety Update Reporting (PSUR) – Synchronisation and Worksharing.

Hier zijn o.a. de volgende documenten gepubliceerd:

  • Lijst met werkzame bestanddelen, als originator aangemerkte firma, EU Harmonised Birth Dates, Data Lock Points en P-RMS
  • PSUR Worksharing Q&A for Marketing Authorisation Holders
  • Information sheet for Marketing Authorisation Holders: The Core Safety Data Sheet

U als handelsvergunninghouder wordt verzocht deze documenten te raadplegen. In deze documenten wordt  vermeld hoe de PSUR moet worden ingediend. Ook wordt aangegeven hoe de PSUR  in een worksharing procedure beoordeeld wordt.  Deze documenten worden regelmatig vernieuwd.

In de aanbiedingsbrief van de PSUR vermeldt u duidelijk dat de PSUR wordt ingediend als onderdeel van het PSUR Worksharing project en vermeld u het PSUR WS referentie nummer (Coding: WS PSUR <substance> <year (DLP)> <P-RMS).

Ook dient u een overzichtstabel in (Word-formaat), met daarin:

  • De lidstaten waarin het product is goedgekeurd
  • Productnaam, farmaceutische vorm(en) en sterkte(s)
  • Registratienummers. Als het product via een MRP of DCP is goedgekeurd voegt u hier de MRP- of DCP nummers aan toe
  • 1 contactpersoon per firma, inclusief het e-mail adres voor de procedure in alle EU-lidstaten.

Ook moet een Core Safety Data Sheet (CSDS) deel uitmaken van de PSUR-indiening.

Het is mogelijk dat een PSUR wordt ingediend als onderdeel van de PSUR Worksharing en tegelijkertijd ook onderdeel is van een aanvraag tot herregistratie of registratieverlenging. In een dergelijk geval wordt u als handelsvergunninghouder verzocht de PSUR alleen bij de PSUR Worksharing in te dienen en in de aanbiedingsbrief van de herregistratie/verlenging te vermelden dat de PSUR gescheiden is ingediend (met een kruisverwijzing). De PSUR hoeft dus niet dubbel te worden ingediend, maar alleen bij de PSUR Worksharing.

Voor de praktische aanlevering van deze PSUR's gelden dezelfde regels en aanleveradressen als voor andere PSUR's.