Als handelsvergunninghouder bent u verantwoordelijk voor het maken van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR's). Deze moet u periodiek of op verzoek van de registratieautoriteit indienen.

Een PSUR is een periodieke veiligheidsrapportage die op vooraf gedefinieerde momenten wordt toegezonden aan alle Lidstaten waar het diergeneesmiddel een handelsvergunning heeft verkregen.

Hierbij moet u als handelsvergunninghouder informatie verschaffen over of er wellicht nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed zou kunnen zijn op de vastgestelde veiligheid van het diergeneesmiddel.

Op Europees niveau is in wetgeving en richtsnoeren vastgelegd hoe deze PSUR's moeten worden opgesteld. De verantwoordelijkheden en taken van de handelsvergunninghouder en de nationale autoriteit zijn hier ook in vastgelegd.

De indiening van de PSUR moet volgens:

Het kan zijn dat op basis van de PSUR informatie een product aangepast moet worden, bijvoorbeeld door het opnemen van een extra waarschuwing in de SPC. Om deze wijziging door te voeren moet u als handelsvergunninghouder een wijzigingsaanvraag indienen. Voor middelen die geregistreerd zijn volgens de MRP of DCP zal de RMS de coördinatie van deze wijziging voeren.

Meer informatie over PSUR's is te vinden op de EMA-website onder:

Indiening PSUR

De indiening van een PSUR kan als onderdeel van een verlengingsaanvraag plaatsvinden maar ook als een op zichzelf staande indiening.

Bij voorkeur maakt u gebruik van CESP voor het aanleveren van uw PSUR.  Als u geen toegang heeft tot CESP kunt u de PSUR indienen door middel van Eudralink. Deze Eudralink kunt u mailen naar vetpsurs@cbg-meb.nl

U wordt uitdrukkelijk verzocht geen PSUR’s per post in te dienen.

De indiening van uw PSUR moet vergezeld gaan van een begeleidende brief. Vermeldt u in de begeleidende brief alstublieft duidelijk het Producttype van uw PSUR.

Als het een PSUR worksharing betreft, vermeldt u dit dan ook duidelijk in de begeleidende brief. Daarnaast moet u de benodigde informatie zoals beschreven onder PSUR worksharing toevoegen.

Als u nog vragen heeft over het indienen van PSUR’s kunt u contact met ons opnemen via vetpharvig@cbg-meb.nl