Organisatie management systeem (OMS)

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft het Organisatie Management Systeem (OMS) opgericht om regelgevingsactiviteiten in de hele Europese Unie te ondersteunen. Het OMS beheert één van de 4 domeinen stof, product, organisatie en referential (SPOR) master data in farmaceutische regelgevingsprocessen.

Waar dient het OMS voor?

Het OMS biedt één bron van gevalideerde organisatiegegevens die kunnen worden gebruikt als referentie ter ondersteuning van EU-regelgevingsactiviteiten en bedrijfsprocessen.

Het slaat stamgegevens op, waaronder naam en locatieadres van organisaties zoals houders van vergunningen voor het in de handel brengen, regelgevende instanties en fabrikanten. 

De gegevens zijn gemasterd met unieke identiteiten (ID), in het OMS aangeduid als „Organisation_ID” en „Location_ID”. 

Organisaties worden in het OMS ingedeeld naar soort, zoals "Industrie”, "Regelgevende instantie” of „Onderwijsinstelling” en naar grootte, zoals „Micro”, „Small” of „Medium”. 

Het OMS definieert geen rollen die een organisatie vervult, die contextspecifiek zijn. Pas in een gekoppeld systeem kan aan een organisatie uit OMS een rol worden gekoppeld zoals fabrikant van een actieve stof of houder van vergunning voor het in de handel brengen van een (dier)geneesmiddel.

Voor wie geldt het OMS?

Vanaf 28 januari 2022 moet u zich als bedrijf aanmelden in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het EMA. Dit geldt momenteel al voor houders van handelsvergunningen, maar gaat vanaf 28 januari 2022 ook gelden voor houders van een fabrikantenvergunning (MIA), incl. GMP-certificaten, voor houders van een groothandelsvergunning (WDA) en voor veterinaire grondstofbezitters (VET API REG).

Waarom is het OMS belangrijk voor uw organisatie?

Voor het uitgeven van de fabrikantenvergunning, groothandelsvergunning, certificaten en API-registraties worden de gegevens gebruikt die over uw organisatie zijn opgeslagen in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het EMA. Daarnaast kan uw organisatie slechts in een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel of wijziging van de handelsvergunning worden opgenomen als deze in OMS voorkomt.

Vanaf 28 januari 2022 is dit de standaard.

Wat moet ik in het OMS checken met ingang van 28 januari 2022?

Voor vergunninghouders is het belangrijk dat zij met ingang van 28 januari 2022 controleren of zij in OMS vermeld staan en of de gegevens in OMS kloppen. Vergunninghouders moeten dat doen zodat het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) een nieuwe of gewijzigde productie- en/of distributie vergunning voor diergeneesmiddelen kan aanmaken in de EudraGMDP databank.

Pas als de gegevens in OMS kloppen kunt u een nieuwe of aangepaste fabrikantenvergunning,  groothandelsvergunning, GMP-certificaat of veterinaire API-registratie aanvragen.

Deze aanvragen gaan via het Bureau Diergeneesmiddelen.

Bovenstaande geldt voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) diergeneesmiddelen voor de Europese markt.

Moet ik ook de organisaties checken in OMS waar ik gebruik van maak?

Het advies is om ook in OMS te checken of de organisaties waar u gebruik van maakt, zoals de fabrikant vrijgifte en fabrikanten van actieve stoffen e.a. ook correct in OMS staan.

Omdat OMS aan meerdere systemen gaat worden gekoppeld oa. UPD, EVVET, EudraGMDP, is het belangrijk dat alle betrokken organisaties er correct in staan. Natuurlijk is het de verantwoordelijkheid van de organisaties zelf om hier op toe te zien, maar u kunt hiermee mogelijke problemen voorkomen.

Wat houdt de koppeling van het Management Systeem (OMS) en EudraGMDP in?

Rond de EudraGMDP-databank veranderen er op het gebied van diergeneesmiddelen een aantal dingen. Dit is een gevolg van de Verordening Diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6), oftewel de Veterinary Medicines Regulation (VMR), die 28 januari 2022 in werking treedt. Zo wordt de databank gekoppeld aan het OMS-systeem van het EMA, waarmee gegevens van vergunninghouders worden gekoppeld.

Integratie van de databank met het Organisatie Management Systeem (OMS) houdt in dat EudraGMDP-gebruikers van de nationale autoriteiten vanaf 28 januari 2022 gegevens van organisaties en hun locaties vanuit het OMS ophalen en niet meer afzonderlijk invoeren.

Het resultaat van die wijziging is straks te zien in verschillende documenten. Denk voor diergeneesmiddelen dan aan MIA’s (fabrikantenvergunningen), GMP-certificaten, WDA’s (groothandelsvergunningen), en VET API-registraties (grondstoffen). De integratie zorgt voor meer consistentie en dus betrouwbaardere gegevens.

Het is daarom noodzakelijk dat alle organisaties die momenteel via EudraGMDP worden gereguleerd in OMS geregistreerd staan. Dan kan er ook een koppeling plaatsvinden tussen beide systemen. Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft daar een project voor opgezet.

Waar vind ik meer informatie over OMS en de koppeling met EudraGMDP?

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft een webinar over OMS gehouden. Deze is terug te kijken op de website van het EMA en YouTube-kanaal.

Het EMA heeft daarnaast nog een aantal andere informatiebronnen beschikbaar. Voor meer informatie: Integratie van EudraGMPD en OMS — Webinar voor de industrie | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu).

Uitgebreide informatie over OMS en zijn diensten voor elke organisatie/gebruikers staat ook op de website(s) van het EMA: