Goede distributiepraktijken (GDP)

Goede distributiepraktijken (GDP) beschrijven de minimumnormen waaraan een groothandelaar moet voldoen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en integriteit van diergeneesmiddelen in de hele toeleveringsketen behouden blijft.

Het naleven van GDP zorgt ervoor dat:

  • diergeneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn toegelaten overeenkomstig de wetgeving van de Europese Unie (EU)
  • diergeneesmiddelen te allen tijde onder de juiste omstandigheden worden opgeslagen, ook tijdens het vervoer
  • verontreiniging door of van andere producten wordt vermeden
  • een adequate omzet van opgeslagen diergeneesmiddelen plaatsvindt
  • de juiste producten bereiken de juiste geadresseerde binnen een bevredigende termijn.

De distributeur moet ook een traceringssysteem opzetten om defecte producten en een doeltreffende terugroepprocedure te kunnen vinden.

GDP geldt ook voor het inkopen, opslaan en vervoeren van actieve farmaceutische ingrediënten en andere ingrediënten die bij de productie van diergeneesmiddelen worden gebruikt.

GDP richtsnoeren

Recent zijn er een tweetal uitvoeringsverordeningen vastgesteld die invulling geven aan de GDP (oftewel Good Distribution Practice) voor zowel de gebruikte grondstoffen in diergeneesmiddelen (Active Product Ingredient oftewel API) als voor de diergeneesmiddelen zelf. Onderstaande uitvoeringsverordeningen zijn per 28 januari 2022 van toepassing.

  • Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280 wat betreft maatregelen voor goede praktijken voor de distributie van als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen (GDP) (ENG).
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1248 wat betreft maatregelen voor goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen (GDP) (ENG).

De richtsnoeren gelden voor de groothandelaren in diergeneesmiddelen en voor importeurs, fabrikanten en distributeurs van een werkzame stof die als grondstof in een diergeneesmiddel wordt gebruikt.

Op grote lijnen zijn de GDP-eisen voor geneesmiddelen voor de mens en veterinaire geneesmiddelen gelijk.

Eisen aan kwaliteitssysteem

Het kwaliteitssysteem moet alle facetten van de GDP omvatten zoals deze zijn vermeld in de GDP uitvoeringsverordening. In artikel 4 Voorschriften voor het kwaliteitssysteem wordt de invulling van het kwaliteitssysteem beschreven.

Onderzoeksdiergeneesmiddelen (IVMP’s)

Anders dan bij geneesmiddelen geldt het volgende voor onderzoeksdiergeneesmiddelen:

  • Er is Europees of nationaal geen wettelijke basis voor een GMP-eis bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek. Hiervoor wordt ook geen GMP certificaat verstrekt.
  • De GDP-eis is niet van toepassing op diergeneesmiddelen voor klinisch onderzoek.

In art. 1 van de Implementing Act GDP voor diergeneesmiddelen staat vermeld:

Onderwerp en toepassingsgebied

1. Bij deze verordening worden de maatregelen inzake goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen vastgesteld.

2. Deze verordening is van toepassing op houders van een vergunning voor de vervaardiging die werkzaam zijn als groothandelaar in de diergeneesmiddelen die onder die vergunning vallen en op houders van een groothandelsvergunning, met inbegrip van de groothandelaars die op grond van specifieke douaneregelingen (zoals vrije zones of douane-entrepots) gevestigd of actief zijn.

Contract Research Organisation (CRO) en GDP-vergunning

Of een Contract Research Organisation (CRO) die geregistreerde diergeneesmiddelen aankoopt en doorstuurt naar een andere CRO ten behoeve van bijv. een BE studie, ook een GDP vergunning moet hebben, is afhankelijk van de vraag of de CRO op basis van een door de Minister van LNV verleende ontheffing of vrijstelling de mogelijkheid heeft gekregen om zonder een groothandelsvergunning activiteiten met diergeneesmiddelen uit te voeren. Dit wordt nog nader uitgewerkt in de Regeling DGM.

Volgens de Verordening 2019/6 wordt verstaan onder een "groothandel": iedere activiteit die erin bestaat diergeneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, uitgezonderd de kleinhandelslevering van diergeneesmiddelen aan het publiek.

GDP en grondstoffen (API)

Voor wat betreft de maatregelen voor goede praktijken voor de distributie (GDP) ten behoeve van grondstoffen (API) in diergeneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 verwijzen wij graag naar de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280.

De toepassing van GDP API geldt ongeacht het volume (lees containers).

Meer informatie

Veelgestelde vragen en antwoorden over GDP zijn hieronder te vinden.

Meer informatie over GDP is te vinden op de website van het EMA onder GDP.

Veelgestelde vragen over GDP