Een Detailed Description of Pharmacovigilance System (DDPS) vormt een belangrijk onderdeel van de diergeneesmiddelenbewaking. Diergeneesmiddelenbewaking is het monitoren van (vermoedelijke) bijwerkingen.

Een DDPS vormt een verplicht onderdeel van het wetenschappelijk dossier dat u als handelsvergunninghouder indient om een markttoelating van een diergeneesmiddel te kunnen verkrijgen. De eis voor het opstellen van een DDPS als onderdeel van het wetenschappelijk dossier staat in Artikel 12(3) van Richtlijn 2001/82/EC.

In een DDPS geeft u een gedetailleerde beschrijving van uw farmacovigilantiesysteem en laat u zien dat u in staat bent om meldingen van bijwerkingen op de juiste wijze te verzamelen en te evalueren.

Ook geeft u hierin aan dat u beschikt over een QPPV (Qualified Person PharmacoVigilance). Dit is een persoon die binnen uw bedrijf verantwoordelijk is voor de correcte verwerking van alle farmacovigilantie gegevens.

Alle vereisten waaraan een DDPS moet voldoen kunt u vinden in onderstaande documenten:

Indiening van een DDPS

Op het moment dat u een aanvraag tot markttoelating van een diergeneesmiddel indient, vormt de DDPS hier een onderdeel van. Is uw DDPS al goedgekeurd, dan hoeft deze niet nogmaals beoordeeld te worden. In dit geval moet u een DDPS-declaratieformulier indienen. De DDPS moet echter nog steeds toegevoegd worden onder annex 5.20 van het aanvraagformulier.

Wijzigingen in een DDPS

Op het moment dat er wijzigingen in de DDPS optreden moet u als handelsvergunninghouder hiervoor een wijzigingsaanvraag indienen.