Bij gebruik Lucentis met voorgevulde spuit mogelijk problemen bij bewegen zuigerstang

Bij het gebruik van de voorgevulde spuit met ranibizumab (Lucentis) kan het zijn dat de stamper van de spuit moeilijk beweegt. Hierdoor kan te weinig ranibizumab in het oog van de patiënt worden geïnjecteerd. Dit blijkt uit meldingen die de vergunninghouder Novartis heeft ontvangen. Medicijnautoriteit CBG adviseert om vóór het toedienen van de injectie altijd te controleren of de stamper van de voorgevulde spuit makkelijk kan bewegen.

Ranibizumab is een medicijn die in het oog wordt geïnjecteerd  om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken. De meldingen die zijn ontvangen gaan over een beperkt aantal partijen van dit medicijn, uitgegeven vanaf 1 mei 2019.

Advies aan artsen

  • Gebruik de Lucentis voorgevulde spuit niet als de zuigerstang moeilijk beweegt tijdens de controle van de spuit. Gebruik dan een nieuwe spuit.
  • Stop met de injectieprocedure als tijdens het toedienen de zuiger of stamper niet makkelijk kan bewegen.
  • Als niet de volledige hoeveelheid ranibizumab is geïnjecteerd in het oog van de patiënt, kan een verminderde werkzaamheid optreden. Monitor de werkzaamheid van de behandeling zoals gebruikelijk (zie bijsluiter).
  • Overweeg een her-injectie gedurende dezelfde sessie - alleen wanneer het strikt noodzakelijk is voor de patiënt. Weeg het risico op een mogelijke overdosering. Gebruik voor een her-injectie altijd een nieuwe spuit.
  • Het aanbevolen interval tussen twee doses in hetzelfde oog moet ten minste vier weken te zijn. Zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening’ in de Lucentis Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
  • Werkt een spuit niet naar behoren? Stuur deze terug aan Novartis voor evaluatie en notificatie van een mogelijk defect.

Brief met risico-informatie

De firma Novartis heeft deze belangrijke risico-informatie in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar oogartsen en ziekenhuisapothekers (plus genoemde zorgverleners in opleiding) werkzaam in ziekenhuizen die in 2019 Lucentis voorgevulde spuiten hebben afgenomen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.