Tijdelijke inperking indicatie Lemtrada door twijfels over de veiligheid

Bij het gebruik van het MS medicijn alemtuzumab (Lemtrada) zijn er twijfels over de veiligheid. Medicijnautoriteit EMA adviseert zorgverleners om terughoudend te zijn met het gebruik van dit medicijn bij nieuwe patiënten. Wees ook alert op bijwerkingen op hart, bloedvaten, long en lever. De EMA gaat de balans tussen de werkzaamheid en de veiligheid van dit medicijn herbeoordelen.

De herbeoordeling van de EMA volgt na meldingen van ernstige cardiovasculaire reacties, auto-immuun hepatitis en hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH). Tot de uitkomst van deze herbeoordelingsprocedure bekend is, is de indicatie van alemtuzumab voor nieuwe patiënten ingeperkt.

Alemtuzumab wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met multipele sclerose (MS). Het middel geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen. Het kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te verminderen.

Advies voor zorgverleners

  • Een behandeling bij nieuwe patiënten mag alleen worden gestart bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), ondanks een volledig en adequaat behandelingstraject met tenminste twee andere ziektemodificerende therapieën, of bij volwassenen met zeer actieve RRMS waar iedere andere ziektemodificerende therapie is gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt is.
  • Controleer de vitale functies bij patiënten die worden behandeld met alemtuzumab. Dit is inclusief metingen van de bloeddruk vóór en periodiek tijdens alemtuzumab-infusie. Wanneer er klinisch relevante veranderingen in de vitale functies worden waargenomen, moet stopzetting van het infuus en aanvullend onderzoek, waaronder het maken van een elektrocardiogram (ECG), in overweging worden genomen.
  • Voor en tijdens de behandeling moet de leverfunctie worden gecontroleerd.
  • Bij symptomen van leverschade of andere ernstige immuungemedieerde reacties, moet alemtuzumab alleen opnieuw worden toegediend na zorgvuldige afweging.

Advies voor patiënten

Patiënten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij na het infuus symptomen ervaren als:

  • pijn op de borst
  • moeite met ademhalen
  • ophoesten van bloed
  • een scheve mond
  • plotselinge ernstige hoofdpijn, krachtsverlies aan één zijde
  • problemen met praten of nekpijn
  • een gele huid of ogen
  • donkere urine
  • snel bloeden of blauwe plekken krijgen
  • koorts met opgezwollen klieren
  • blauwe plekken en huiduitslag

De firma Sanofi heeft een brief over dit onderwerp verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen, verpleegkundig specialisten Neurologie, MS-verpleegkundigen en ziekenhuisapothekers  (plus alle genoemde zorgverleners in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.