Publieke consultatie beleidsdocument ‘additionele risicominimalisatie-maatregelen’

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op een herzien beleidsdocument.

Beleidsdocument MEB 45 gaat over de nationale implementatie van additionele risicominimalisatie-maatregelen (aRMM). Het is aangepast op basis van eerdere ervaringen met dit document. Het voorgestelde beleid geldt voor medicijnen voor mensen. U kunt reageren tot uiterlijk 2 augustus 2021.

Belangrijkste wijzigingen

De belangrijkste wijzigingen zijn:

1. Verduidelijking van de aan te leveren beoordelingsdocumenten:

  • Bij wijzigingen in al goedgekeurd additioneel risicominimalisatie-materiaal ontvangen we graag twee documenten: bied een schone versie én een track changes-versie van het aRMM aan;
  • Stuur hierbij ook een webadres (directe link) mee waar het aRMM digitaal en online beschikbaar is.
  • Indien van toepassing: beschrijf het gecontroleerde toegangs- of distributieprogramma (controlled access/controlled distribution);
  • Zet geen persoonsgegevens in het aRMM (Algemene Verordening Gegevensbescherming).
     

2. In het aRMM voor patiënten en hun verzorgenden mag voortaan één keer de merknaam van het product komen te staan, samen met de werkzame stof. Dit mag alleen als het gaat om:

  • een innovator product. Waarbij geen registraties met dezelfde werkzame stof met vergelijkbaar aRMM verwacht worden in het komende jaar. Zorg dat het materiaal is aangepast naar een versie met alleen het actieve bestanddeel voordat de patentbescherming verloopt;
  • een aRMM specifiek voor dit merk en/of farmaceutische vorm. Dus niet voor andere producten met hetzelfde actieve bestanddeel.

3. Aanbeveling voor een goed leesbaar,  kort krachtig aRMM:

  • Gebruik bij voorkeur taalniveau B1 voor patiënten.

4. Het aRMM voor patiënten en hun verzorgenden mag voortaan ook beschikbaar worden gesteld via een QR-code op de verpakking of in de bijsluiter. De QR-code kan ook in het aRMM zelf opgenomen worden. Beide zijn optioneel.

5. Bestaat het aRMM uit een patiëntenkaart? Lever dan bij voorkeur de patiëntkaart mee in de verpakking van het medicijn, als dat mogelijk is.

6. De term ‘Waarschuwingskaart voor patiënten’ is vervangen door ‘Patiëntkaart’.

7. Aanpassing van de templates:

  • De template additioneel risicominimalisatie-materiaal voor voorschrijvers / professionele zorgverleners is aangepast met standaard titel en optioneel QR-code;
  • De template additioneel risicominimalisatie-materiaal voor de patiënt, de ouders en/of verzorgers van de patiënt is aangepast met de mogelijkheid tot opname van product merknaam en optioneel QR-code;
  • Neem geen persoonsgegevens op in aRMM;
  • Nieuw: template voor een patiëntkaart is toegevoegd.

8. Nieuw: Een beslisboom voor distributiemogelijkheden is toegevoegd.

Het gewijzigde document is ook ter consultatie verstuurd naar het Patiëntoverleg, de Commissie Praktijk, Bogin, VIG, CCR en PPN.

Reageren

De reactietermijn is inmiddels verstreken.