Wijziging consultatieprocedures vanwege de implementatie van de ’Medical Device Regulation‘

Met ingang van 26 mei 2020 geeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) advies volgens de nieuwe Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Deze verordening vervangt de huidige Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC). Vanaf 1 december 2019 behandelt het CBG alleen aanvragen voor consulatieprocedures die ingediend worden onder deze nieuwe verordening. In principe moeten de lopende aanvragen onder MDD, die voor 1 december 2019 ingestuurd zijn, voor 26 mei 2020 afgerond kunnen worden.

Voor nieuwe consultatieprocedures, die vanaf 1 december 2019 starten, kunt u het nieuwe aanvraagformulier gebruiken dat op de website van het CBG staat.

De consultatieprocedure geldt voor medische hulpmiddelen die een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medische hulpmiddel, maar die bij afzonderlijk gebruik een geneesmiddel zouden zijn.

Voor vragen over lopende procedures kan de Notified Body contact opnemen met het CBG of met de casemanager van deze procedure.