Aangepast beleid patiëntinformatie rondom geoctrooieerde indicaties

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) publiceert niet langer de volledige productinformatie over de werkzame stof van generieke geneesmiddelen op zijn website als op een indicatie nog een octrooi rust. Dit is onlangs door het CBG aangekondigd in het bericht Beleidsaanpassing patiëntinformatie door uitspraak Europees Hof.

Het nieuwe beleid is te vinden op de websitepagina Geoctrooieerde indicaties. Hier is aangegeven hoe vergunninghouders een geoctrooieerde indicatie kunnen verwijderen uit de productinformatie.

Na goedkeuring van de variatie maakt de indicatie geen deel meer uit van de handelsvergunning en wordt niet meer vermeld in de SmPC en bijsluiter. Dit gebeurt ook na de ontvangst van een notificatie, afhankelijk of het gaat om een geregistreerd product via de nationale- of de decentrale/wederzijdse erkenningsprocedures. De geoctrooieerde indicatie wordt door het CBG verwijderd uit de Geneesmiddeleninformatiebank.

De generieke vergunninghouders met producten waarvan nog een geoctrooieerde indicatie in de Geneesmiddeleninformatiebank staat opgenomen, ontvangen binnen 2 weken een brief van het CBG. De vergunninghouders hoeven niet op deze brief te wachten. Een vergunninghouder kan een geoctrooieerde indicatie uit de productinformatie laten verwijderen door een variatie of notificatie in te dienen die voldoet aan de eisen van het nieuwe beleid.