Brexit: Mededeling Europese Commissie/EMA/CMDh en CMDv over Brexit en EU-regels voor batch controle van geneesmiddelen

De Europese Commissie (EC) heeft op 25 februari 2019 een bericht gepubliceerd over de Europese regels voor batch control testing van geneesmiddelen in relatie tot het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU).

In deze mededeling geeft de EC de voorwaarden aan waaronder handelsvergunninghouders voor een beperkte tijd mogen blijven vertrouwen op kwaliteitscontrole testen uitgevoerd in het VK, zonder dat deze testen hoeven te worden herhaald in een EU27 lidstaat. Dit geldt voor geneesmiddelen voor zowel mens als dier.

Het te volgen proces voor handelsvergunninghouders om een verzoek in te dienen voor deze  tijdelijke vrijstelling is besproken met EC, EMA, CMDh en CMDv.

De afspraken die zijn gemaakt zijn gepubliceerd door het EMA (voor centraal geregistreerde producten), CMDh en CMDv (voor nationaal geregistreerde inclusief MRP/DCP producten).

Verzoeken voor bovengenoemde tijdelijke vrijstelling moeten zo snel mogelijk en in geen geval later dan de Brexit datum worden ingediend. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzoekt handelsvergunninghouders om hierbij gebruik te maken van het door CMDh en CMDv gepubliceerde template.

Verzoeken kunnen worden verstuurd naar:

TaskforceGXP@cbg-meb.nl

Heeft u vragen naar aanleiding van dit bericht? Neem dan contact op met het CBG of het Bureau Diergeneesmiddelen via het hierboven genoemde e-mailadres.