Aanbevelingen CMDh 15-17 oktober 2018

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Aanpassingen productinformatie als gevolg van PSUSA-beoordelingen

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • ciprofloxacine (voor systemisch gebruik)
    Aanpassing van de waarschuwing over dysglykemie (toevoeging dat gevallen van hypoglykemisch coma zijn gemeld). Toevoeging van de bijwerking syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) met frequentie niet bekend.
  • lorazepam
    Toevoeging van een waarschuwing over het verhoogde risico van vallen bij ouderen.
  • nomegestrol
    Toevoeging van een contra-indicatie en waarschuwing voor de aanwezigheid of voorgeschiedenis van meningeoom en toevoeging van de bijwerking meningeoom met frequentie zelden.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

CMDh heeft ook de volgende aanbevelingen gedaan:

Geneesmiddelen die ACE-remmers bevatten

In het kader van de PSUSA-uitkomst voor cilazapril, heeft de PRAC geoordeeld dat de interactie met sacubitril/valsartan, racecadotril en vildagliptine (leiden tot een verhoogd risico op angio-oedeem), en de interactie met trimethoprim, ciclosporine en heparine (leidend tot een verhoogd risico op hyperkaliëmie), ook moet worden opgenomen in de productinformatie van andere ACE-remmers. Reden hiervoor is dat het beschikbare bewijs en de waarschijnlijke mechanismen aangeven dat deze farmacodynamische interacties klasse-effecten van ACE-remmers zijn.

Geneesmiddelen die fluorochinolonen bevatten

In het kader van de PSUSA-uitkomst voor ciprofloxacine heeft de PRAC geoordeeld dat de toevoeging van een waarschuwing dat lage bloedsuikerwaarden, ook wel hypoglykemie genoemd, kunnen leiden tot coma, ook moet worden opgenomen in de productinformatie van andere fluorochinolonen.

Voorbereidingen op de Brexit

CMDh herinnert aanvragers van lopende handelsvergunningaanvragen met het VK als referentielidstaat eraan dat de procedure wordt gestopt indien deze niet vóór 30 maart 2019 is afgerond. In dat geval moet de aanvrager een nieuwe aanvraag indienen bij een nieuwe referentielidstaat (zie Q&A nr. 1b van de Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use). Voor aanvragen die momenteel in clock stop staan, wordt aanvragers verzocht hun antwoorden op de openstaande vragen zo snel mogelijk in te dienen, zodat er voldoende tijd is voor herstart en afronding van de procedure vóór 30 maart 2019.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 15-17 oktober 2018.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.