Wetenschappelijke onderbouwing geschorste, geweigerde en ingetrokken handelsvergunningen / aanvragen voor een handelsvergunning

Het CBG kan de handelsvergunning van een geneesmiddel schorsen of intrekken als de balans werkzaamheid/risico's negatief is. Dit betekent dat het geneesmiddel in het belang van de volksgezondheid niet langer op de markt mag zijn.

Ook kan het CBG een aanvraag voor een handelsvergunning weigeren als het CBG tot de conclusie komt dat niet kan worden aangetoond dat de balans werkzaamheid/risico’s positief is. De aanvrager van de handelsvergunning kan de aanvraag in zo’n geval ook terugtrekken voordat het CBG tot de officiële weigering overgaat.

Het CBG stelt van geschorste en ingetrokken handelsvergunningen, en van geweigerde en ingetrokken aanvragen voor een handelsvergunning, openbare beoordelingsrapporten (PAR's) over het geneesmiddel beschikbaar. Hieronder vindt u een overzicht.