Patiëntenbijsluiter

Patiëntenbijsluiters zitten verplicht in de verpakking van elk geneesmiddel. Ze leggen op een patiëntvriendelijke manier de belangrijkste kenmerken van het product uit. Bijsluiters hebben als doel om het verantwoord gebruik van geneesmiddelen te bevorderen. Ze zijn afgeleid van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), waarin medische informatie staat voor zorgverleners.

U zoekt detailinformatie over een geneesmiddel

Zoekt u voor een patiënt meer informatie? Dan kunt u de bijsluiter meegeven. Wilt u zelf meer informatie over een geneesmiddel? Dan kunt u de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) raadplegen. Hierin staat onder andere:

  • kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen
  • goedgekeurde indicatie
  • farmaceutische vorm
  • dosering en manier van toediening
  • contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
  • interacties
  • farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen

De patiëntenbijsluiter bevat een groot deel van diezelfde informatie, op een patiëntvriendelijke manier geschreven.

U vindt zowel de SmPC als de bijsluiter in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Verschillen tussen SmPC en bijsluiter

Het CBG streeft ernaar om de productinformatie van soortgelijke producten zo veel mogelijk met elkaar te laten overeenkomen. Deze harmonisatie streeft het CBG ook na op Europees niveau. Heeft een product dezelfde werkzame stof en indicatie, dan moeten SmPC en daarvan afgeleide bijsluiter(s) dezelfde informatie bevatten. Jaarlijks stelt de Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (CMDh) een lijst samen van producten waarvoor ze de teksten van SmPC en bijsluiter harmoniseren.

Soms komen de teksten in de productinformatie van middelen met dezelfde werkzame stof en indicatie toch niet overeen. Daar zijn verschillende redenen voor:

  • De vorm van het geneesmiddel wijkt af.
  • De dosering van het geneesmiddel wijkt af.
  • Er is verschil in verpakkingen en bewaarcondities.
  • Nieuwe wetenschappelijke inzichten zorgen ervoor dat de recent beoordeelde geneesmiddelen afwijken van de al geregistreerde geneesmiddelen.

In die gevallen accepteert het CBG dat de teksten van elkaar kunnen afwijken. Daarbij volgt het CBG de regels voor productinformatie en verpakking.

Bijwerking melden

Merkt u een bijwerking op die niet in de bijsluiter staat? Dan vraagt het CBG u deze te melden bij Lareb.