Generieke geneesmiddelen

In Nederland schrijven artsen geneesmiddelen vaak voor op de stofnaam van de werkzame stof. De apotheker zoekt op basis hiervan naar het geneesmiddel dat de arts heeft voorgeschreven. Dat kan betekenen dat de patiënt een generiek geneesmiddel krijgt. Dat is een middel dat gelijkwaardig is aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel.

Wat is een generiek geneesmiddel?

Een generiek geneesmiddel is gebaseerd op een al eerder goedgekeurd medicijn (het referentiegeneesmiddel) waarvan de beschermperiode is verstreken. Het is er volledig gelijkwaardig aan, maar niet altijd helemaal gelijk:

  • Het bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof als het origineel.
  • Het wordt in dezelfde doseringen gebruikt als het origineel.
  • Het wordt op dezelfde manier toegediend als het origineel, bijvoorbeeld als tablet, capsule of injectievloeistof.
  • Er kunnen andere hulpstoffen zijn gebruikt.
  • De zoutvorm van de werkzame stof kan anders zijn.
  • De kleur kan verschillen.

Bevat het geneesmiddel een andere hoeveelheid werkzame stof dan het referentiegeneesmiddel of heeft het een andere toedieningsvorm? Dan is het een hybride geneesmiddel. Voor hybride geneesmiddelen zijn aanvullende (non-)klinische gegevens nodig voordat ze op de markt worden toegelaten. Tenzij specifiek anders vermeld, vallen hybride geneesmiddelen in deze tekst ook onder de noemer generieke geneesmiddelen. Generieke geneesmiddelen die soortgelijk zijn aan biologische geneesmiddelen noemen we biosimilar geneesmiddelen.

Toetsing van generieke geneesmiddelen

Generieke geneesmiddelen zijn onderworpen aan dezelfde strenge criteria als referentiegeneesmiddelen. Dat betekent dat ze moeten voldoen aan dezelfde vereisten uit de geneesmiddelenwetgeving. Fabrikanten moeten aantonen dat het generieke geneesmiddel van goede kwaliteit is en dezelfde concentratie aan werkzame stof in het lichaam brengt. Dat gebeurt meestal met een bio-equivalentieonderzoek. Hierbij krijgt de ene groep gezonde testpersonen een dosis van het generieke geneesmiddel, en de andere een dosis van het referentiegeneesmiddel. Zijn de bloedspiegels onder deze gelijke omstandigheden hetzelfde, dan is het generieke geneesmiddel gelijkwaardig (bio-equivalent).

Omdat het er bij bio-equivalentieonderzoek om gaat of bloedspiegels onder gelijke omstandigheden hetzelfde zijn, maakt het niet uit of een testpersoon gezond of ziek is. Als een gezond persoon bij zowel het generieke als het referentiegeneesmiddel dezelfde bloedspiegel heeft, geldt dat onder dezelfde omstandigheden ook voor zieke of oudere patiënten. Hoewel de bloedspiegels tussen deze twee groepen in absolute zin wel kunnen afwijken, is dat in relatieve zin dus niet zo.

Toelating van generieke geneesmiddelen

Heeft het CBG of het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) naar tevredenheid de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het middel vastgesteld, dan krijgt het middel een handelsvergunning. Ook als het middel op de markt is, blijven toezichthouders regelmatig inspecties uitvoeren. Daarbij controleren zij ook of de fabrikant op een veilige manier het product vervaardigt. Als een fabrikant voor het referentiegeneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moest nemen, gelden die meestal ook voor het generieke geneesmiddel.

Klinische effecten bij het uitwisselen van geneesmiddelen (substitutie)

Patiënten krijgen soms een generiek geneesmiddel in plaats van een referentiegeneesmiddel, of ze wisselen meerdere keren van generiek geneesmiddel. Deze zogenaamde ‘substitutie’ is voor artsen en patiënten mogelijk een punt van zorg. Het CBG heeft daarom onderzocht of substitutie ongewenste klinische gevolgen kan hebben voor patiënten. Op basis van het onderzoek naar substitutie verwacht het CBG geen grote gevolgen. Zowel het CBG als de EMA zien geen structurele problemen ontstaan.

Hoewel het CBG ervan overtuigd is dat generieke middelen op een veilige manier kunnen worden uitgewisseld en toegepast, blijft het alert op meldingen van patiënten, artsen en apothekers. U kunt bijwerkingen melden bij Lareb. Die geeft de melding door aan het CBG. Het CBG controleert dan of de baten van het middel nog steeds opwegen tegen de risico’s. Wordt het risico voor de patiënt te groot, dan kan het CBG besluiten om het geneesmiddel uit de handel te nemen.

Aandachtspunten bij substitutie voor kwetsbare groepen

Voor twee kwetsbare groepen patiënten raadt het CBG aan extra alert te zijn bij substitutie.

  • Patiënten met overgevoeligheden (allergieën) voor bepaalde stoffen. Het zou kunnen dat deze patiënten het ene geneesmiddel wel verdragen en het gelijkwaardige geneesmiddel niet, omdat daar een andere hulpstof in zit.
  • Patiënten die moeten worden ingesteld op een middel waarbij dat heel nauw luistert. Kleine veranderingen bij dit soort middelen hebben soms grote gevolgen, bijvoorbeeld voor patiënten met epilepsie.

Voorlichtingsmateriaal merkloze medicijnen

Om patiënten en consumenten voor te lichten over generieke geneesmiddelen is de folder 'Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen' beschikbaar. Het CBG heeft dit materiaal ontwikkeld in samenwerking met 10 patiëntenorganisaties om zo het vertrouwen in en goed gebruik van generieke geneesmiddelen te vergroten. Ook zijn beroepsorganisaties van artsen en apothekers geconsulteerd bij het opstellen van de tekst.

De brochure biedt patiënten onder andere feitelijke achtergrondinformatie over generieke geneesmiddelen: wat zijn het, wat zijn de verschillen met het spécialité en hoe worden ze gemaakt en gecontroleerd? Daarnaast komen ook de praktische kanten van goed gebruik bij wisselen aan bod: is er verschil in werking, kan de gebruiker veilig wisselen en wat te doen bij klachten? Het taalniveau van de folder is aangepast aan de doelgroep patiënten en consumenten. Ook wordt er veel gebruik gemaakt van beeld.

Folder bestellen? Stuur dan een e-mail aan communicatie@cbg-meb.nl.