Geneesmiddelen onder extra toezicht (aanvullende monitoring)

Sommige geneesmiddelen staan onder extra toezicht, ofwel aanvullende monitoring. Deze medicijnen herkent u aan de omgekeerde zwarte driehoek in de bijsluiter. Zowel nieuwe als bestaande geneesmiddelen kunnen onder aanvullende monitoring komen. Het CBG vraagt u om bij deze medicijnen extra alert te zijn op bijwerkingen. Meld die bijwerkingen bij Lareb.

Aanvullende monitoring

Wat betekent de zwarte driehoek?

Als de patiëntenbijsluiter of de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van een geneesmiddel is voorzien van een zwarte driehoek, betekent dit dat het CBG zorgverleners en patiënten nadrukkelijk vraagt om vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel te melden. De zwarte driehoek betekent niet dat het geneesmiddel meer risico heeft dan in de bijsluiter of SmPC staat. Het betekent alleen dat het CBG meer informatie wil verzamelen om de balans tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel goed te kunnen blijven inschatten.

Welke geneesmiddelen hebben aanvullende monitoring?

Het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) houdt een lijst bij van geneesmiddelen die onder aanvullende monitoring staan (Engelstalig). In de CBG Geneesmiddeleninformatiebank vindt u van deze geneesmiddelen de meest recente bijsluiter en SmPC.

Wanneer wordt gekozen voor aanvullende monitoring?

Er zijn een aantal redenen waarom bij geneesmiddelen wordt besloten tot aanvullende monitoring:

  • Het geneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof die na 1 januari 2011 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
  • Het gaat om een biologisch geneesmiddel waarmee maar beperkte ervaring is opgedaan sinds het in de handel is gebracht. Denk aan een vaccin of een geneesmiddel dat is afgeleid van (bloed)plasma.
  • Het geneesmiddel is onder voorwaarden goedgekeurd. Een voorwaarde kan zijn dat de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet verstrekken.
  • Er is goedkeuring verleend onder uitzonderlijke omstandigheden. Er zijn bijvoorbeeld specifieke redenen waarom een firma geen uitgebreide set van gegevens kan verstrekken.
  • De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is verplicht aanvullende studies te verrichten. De firma is bijvoorbeeld verplicht om meer gegevens te verstrekken over langdurig gebruik van het geneesmiddel, of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is waargenomen.

Ook geneesmiddelen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen onder extra toezicht komen te staan. Dit gebeurt op advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). Daardoor kan het gebeuren dat naast nieuwe geneesmiddelen ook bestaande geneesmiddelen onder extra toezicht komen.

Meld bijwerkingen bij Lareb

Hebt u een vermoeden van een bijwerking? Dan kunt u deze bijwerking melden bij Lareb. Lareb geeft de bijwerking aan het CBG door. Het CBG controleert dan of de voordelen van het medicijn nog steeds opwegen tegen de risico’s. Is dat zo, dan kijkt het CBG of er reden is om actie te ondernemen. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn om de bijsluiter aan te passen of – in het uiterste geval – het geneesmiddel van de markt te halen.