AV-lijst 13

De lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) per 22 september 2016 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 13 van deze lijst.

Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie

Tijm kruid in hoestpastilles

Gelet op de werkzame stof, de ervaring opgedaan als AV middel in hoestsiroop en als UAD middel in hoestpastilles, het kortdurend gebruik, de verpakkingsgrootte en het feit dat geen mondeling advies van een drogist of apotheker noodzakelijk is voor een goed gebruik van het product, acht het CBG het risico op schade verwaarloosbaar.

Opmerkingen

Indien bij een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit niet dat aan een geneesmiddel met dit werkzame bestanddeel nooit de AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde, administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.

Een specifieke hulpstof die wordt gebruikt in een geneesmiddel met een werkzaam bestanddeel dat op de AV-lijst staat, kan aanleiding zijn om af te zien van de versnelde administratieve procedure. Het kan hierbij gaan om de hoeveelheid die van een specifieke hulpstof wordt gebruikt of om bepaalde eigenschappen van een hulpstof of de relatieve onbekendheid van de hulpstof waardoor een uitgebreidere beoordeling noodzakelijk is.

Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het CBG beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.