Vóór aanvraag handelsvergunning

In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel is het mogelijk om advies te vragen aan het CBG. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen met een ondersteunende farmaceutische stof. Daarnaast bestaan er verplichtingen voor het melden van bijwerkingen tijdens de fase van klinisch onderzoek.

Het CBG streeft ernaar de contacten met aanvragers via vastgestelde procedures te laten verlopen en niet op ad hoc basis of buiten een gereguleerde context te laten plaatsvinden.

Wetenschappelijk en/of regulatoir advies

Tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel of een uitbreiding van het toepassingsgebied daarvan kan een firma wetenschappelijk of regulatoir advies vragen. De aanvraag voor advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier, en/of over de te volgen registratieprocedure.

Clarification meeting en hoorzitting

Bij iedere aanvraagprocedure voor een handelsvergunning of een daaropvolgende wijziging bestaan er naast het reguliere contact tussen casemanagers van het CBG en de firma nog twee andere mogelijkheden van interactie:

  • een clarification meeting, waarin de firma kan vragen om verdere toelichting van de door het CBG gestelde vragen
  • een hoorzitting, in het geval dat een voornemen tot weigering is uitgesproken of als het een besluit van het CBG betreft waartegen de geadresseerde naar verwachting bezwaar heeft. In een Europese aanvraagprocedure wordt dit ook wel ‘break-out session’ of ‘oral explanation’ genoemd.

Pre-submission meeting

Bij een Europese aanvraagprocedure (centrale procedure, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure) waarin Nederland als rapporteur of Reference Member State (RMS) optreedt, kan de firma voor aanvang van de procedure een verzoek doen aan het CBG voor een pre-submission meeting. Dit overleg is bedoeld om nadere details over de procedure te bespreken met de rapporteur of RMS.

Omdat deze bijeenkomsten niet onder wetenschappelijk advies vallen hoeft er geen aanvraagformulier voor ingediend te worden en kunt u direct contact opnemen met het hoofd van de betreffende Farmacotherapeutische (FT)-groep.

Pipeline meeting

Het CBG organiseert 4 maal per jaar een pipeline meeting. Dit overleg is bedoeld om het CBG te informeren voor welke producten een aanvraag wordt voorbereid. De focus van een pipeline meeting ligt op 4 specifieke terreinen bij de ontwikkeling/beoordeling van een nieuw geneesmiddel:

  • Indicatie
  • Eindpunt
  • Beoogde patiëntenpopulatie
  • Plaats in de therapie

Tijdens de bijeenkomst kunnen ook preklinische, klinische aspecten, farmacovigilantie en kwaliteitsaspecten behandeld worden. Ook komen translationele aspecten aan bod, van Proof of Concept/werkingsmechanisme naar klinische toepassing.

Een pipeline meeting is niet een complete opsomming van alle komende aanvragen; per bijeenkomst komen maximaal 4 thema’s aan de orde, waarbij deze meer in de diepte dan in de breedte worden behandeld.

Firma’s kunnen tijdens de pipeline meeting vragen voorleggen aan het CBG. Deze vragen moeten een open karakter hebben. Na de presentatie van de firma moet er voldoende tijd zijn voor discussie.

Producten waarvoor al een rapporteur is aangewezen worden in dit overleg niet besproken. Vragen die al zijn gesteld in een aanvraag voor wetenschappelijk advies worden niet tijdens de pipeline meeting besproken.

Voor meer informatie over de pipeline meeting kunt u contact opnemen met de afdeling Beleid, Regulatoire en Internationale Zaken (BRI) van het CBG via e-mail adres BRI@cbg-meb.nl.