Afleverstatus en zelfzorggeneesmiddelen

De verkrijgbaarheid van geneesmiddelen wordt verdeeld in twee hoofdgroepen: geneesmiddelen die Uitsluitend op Recept van de arts of specialist verkrijgbaar zijn (UR) en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn (Niet Receptplichtig: NR). De NR-geneesmiddelen zijn beter bekend als zelfzorggeneesmiddelen.

Zelfzorggeneesmiddelen kunnen zonder tussenkomst van een arts worden verkregen. Het CBG heeft de wettelijke taak om te bepalen of een geneesmiddel al dan niet receptplichtig (= UR) is. Zelfzorg is een belangrijke aanvulling op de professionele zorg in de wijze waarop patiënten met ziekte, klachten en ongemak kunnen omgaan, waarbij in acht moet worden genomen dat het beschikbaar maken van geneesmiddelen in de zelfzorg ook een risico met zich mee kan brengen. Het CBG stelt bij zijn afwegingen dan ook steeds het belang van de volksgezondheid voorop.

Mensen worden overal in de samenleving in vele uiteenlopende situaties geconfronteerd met risico’s. Zo gaat deelname aan het verkeer gepaard met risico’s, evenals het omgaan met bestrijdingsmiddelen of schoonmaakmiddelen: zelfs cosmetica en voedingsmiddelen kennen risico’s, zij het zeer kleine, voor de gezondheid. Ook voor de indeling van zelfzorggeneesmiddelen geldt als vertrekpunt dat er altijd een risico aan het gebruik verbonden is: een veiligheidsgarantie in de zin dat er geen risico is, hoe klein ook, is niet te geven. De stof moet immers het gewenste effect hebben, en het is dan onvermijdelijk dat bij een effectieve dosis van een geneesmiddel er een kans bestaat op ongewenste bijwerkingen, vooral in (zeer) gevoelige personen. Dit risico wordt (sterk) beperkt door het geneesmiddel te gebruiken volgens het vastgestelde voorschrift (normaal gebruik), op basis van de informatie in de (patiënten)bijsluiter. Zo bevat de bijsluiter onder andere ook waarschuwingen voor de gebruiker, zoals situaties waarin het geneesmiddel niet gebruikt dient te worden, omdat dit een verhoogd risico met zich mee zou brengen. Tevens staan in de bijsluiter adviezen voor een verantwoord gebruik, bijvoorbeeld dat men zich tot de arts moet wenden als de klachten, ondanks het gebruik van het desbetreffende zelfzorggeneesmiddel, na kortdurend gebruik niet overgaan.

Categorieën van afleverstatus

Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet van 2007 zijn zelfzorggeneesmiddelen onderverdeeld in drie categorieën van afleverstatus. De wetgever beoogt met deze driedeling in afleverstatus een goede balans tussen verkrijgbaarheid en risico’s te realiseren. Deze categorieën zijn:

Geneesmiddelen in de categorie UA mogen uitsluitend worden afgeleverd bij de apotheek, geneesmiddelen in de categorie UAD uitsluitend bij apotheek en drogist, en geneesmiddelen in de categorie AV zijn algemeen verkrijgbaar. Dit laatste betekent dat deze geneesmiddelen niet alleen bij apotheek en drogist, maar ook via verkooppunten als de supermarkt of het benzinestation verkrijgbaar kunnen zijn.

Geneesmiddelenfactoren en gebruikersfactoren

In feite zijn er twee aspecten van belang om tot een goede categorisering te komen:

  • op basis van eigenschappen van het geneesmiddel, ook wel de geneesmiddelfactoren
  • karakteristieken van de (individuele) gebruikers of patiënten, ook wel de gebruikers- of patiëntfactoren.

Deze twee aspecten hangen nauw met elkaar samen en zijn niet altijd scherp van elkaar te onderscheiden.

Geneesmiddelfactoren betreffen inherente risico’s van de werkzame stof in het geneesmiddel. Patiëntfactoren hangen samen met risico’s die door het gebruik van een geneesmiddel (maar ook het gedrag van de patiënt) worden veroorzaakt of beïnvloed.

Bij het bepalen van de afleverstatus wordt primair rekening gehouden met geneesmiddelfactoren. Het aantal eenheden per verpakking en de doseersterkte zullen medebepalend zijn voor de beslissing van het CBG in welke categorie het desbetreffende middel zal vallen. Middelen in de categorie UA kunnen een relatief hogere doseersterkte en groter aantal eenheden per verpakking hebben, terwijl middelen in categorie AV vaak een relatief lagere doseersterkte en kleiner aantal eenheden per verpakking zullen hebben.

Bij het bepalen van de afleverstatus wordt tevens rekening gehouden met gebruikersfactoren. De verpakking en bijsluiter van middelen in de categorie UAD en vooral in de categorie AV zullen voor zover van belang waarschuwingen dienen te bevatten voor bepaalde risicovolle situaties, waaronder die voor specifieke gebruikersgroepen, om een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel te bevorderen.

Mogelijke risico’s bij gebruik door de patiënt (gebruikers- of patiëntfactoren) zijn:

  • oneigenlijk gebruik
  • verslaving/gewenning
  • ontstaan van resistentie tegen het middel
  • interacties (wisselwerking)
  • relatief ernstige bijwerkingen

Indien relevant worden bij geneesmiddelen met een AV- of UAD-afleverstatus mogelijk risicovolle situaties aangegeven waarbij aan gebruikers wordt aangeraden eerst advies te vragen aan een arts of apotheker. Mogelijk risicovolle situaties kunnen ontstaan bij:

  • ernstige orgaanfunctiestoornissen (nier/lever)
  • het hebben van andere ziekten “co-morbiditeit” (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten, depressieve stoornissen)
  • het gebruik van andere geneesmiddelen “co-medicatie” (bijvoorbeeld coumarines of andere middelen met een smaltherapeutisch venster, zoals digoxine)
  • het maskeren van condities die een andere behandeling behoeven, bijvoorbeeld het gebruik van pijnstillers, terwijl antibiotica of chirurgisch ingrijpen is vereist
  • specifieke patiëntgroepen:
    • kinderen tot bepaalde leeftijd
    • zwangerschap(wens)
    • lactatie (borstvoeding)
    • ouderen boven een bepaalde leeftijd
  • een verhoogde kans op optreden van bepaalde (ernstige)bijwerkingen als gevolg van afwijkende genetische eigenschappen van de patiënt (bijvoorbeeld deficiëntie van bepaalde eiwitten ofenzymen)
  • een langdurige behandeling, terwijl zelfzorggeneesmiddelen in principe voor kortdurende behandeling zijn bedoeld.