Voorkomen van vervalste geneesmiddelen in het legale handelscircuit

Handelsvergunninghouders moeten verpakkingen van receptplichtige geneesmiddelen voor mensen voorzien van 2 veiligheidskenmerken. Dit staat in de uitvoeringsmaatregelen die voortkomen uit de Richtlijn 2011/62/EU ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale keten. De veiligheidskenmerken moeten vanaf 9 februari 2019 op de geneesmiddelenverpakkingen staan.

De uitzonderingen zijn:

  • Op verpakkingen van sommige receptplichtige geneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te worden geplaatst. Deze staan op de 'white list', onder Bijlage 1 van Verordening EU/2016/161 (pagina 24).
  • Op verpakkingen van sommige niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten eveneens veiligheidskenmerken worden geplaatst. Deze staan op de 'black list', onder Bijlage 2 van Verordening EU/2016/161 (pagina 25).

De veiligheidskenmerken hebben als doel consumenten beter te beschermen tegen vervalsingen. Met deze kenmerken kan in de apotheek namelijk de echtheid van de geneesmiddelen worden gecontroleerd. De maatregelen moeten voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen en verkoopkanalen terechtkomen.

Veiligheidskenmerken

De 2 veiligheidskenmerken die moeten worden toegevoegd, zijn:

  • Een uniek kenmerk (unique identifier) die is verwerkt in een 2D barcode.
  • Een zogenoemd anti-sabotagekenmerk, bijvoorbeeld een zegel op de buitenverpakking. Hieraan kan de apotheek zien dat de verpakking niet eerder is geopend.

De handelsvergunninghouder moet deze veiligheidskenmerken aanbrengen op de omverpakking. Is er geen omverpakking, dan moet hij de veiligheidskenmerken aanbrengen op de directe verpakking van alle receptplichtige geneesmiddelen.

Handelsvergunninghouder is verantwoordelijk

De handelsvergunninghouder is er verantwoordelijk voor dat de veiligheidskenmerken tijdig op de verpakking worden geplaatst. De hierboven vermelde veiligheidskenmerken moeten vanaf 9 februari 2019 op de verpakkingen staan van producten die in de handel zijn.

Een uitzondering geldt voor geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 niet zijn voorzien van veiligheidskenmerken en die op voorraad liggen bij de fabrikant, handelsvergunninghouder, groothandel of apotheek. Als deze producten nog niet zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, hoeven zij niet te worden teruggehaald of te worden omgepakt. Deze geneesmiddelen kunnen worden uitgeleverd of ter hand worden gesteld tot aan het einde van de vervaldatum van de verpakking, met een overgangstermijn tot 2024.

De tekst over de verpakking in de rubrieken 17 en 18 van het QRD-template moeten hiervoor ook worden aangepast. De verpakkingen mogen worden voorzien van een uniek kenmerk en van een anti-sabotagekenmerk en op de markt worden gebracht zonder de mock up voor te leggen aan het CBG.

Toevoegen van veiligheidskenmerken

Er zijn aparte implementatieplannen om de veiligheidskenmerken toe te voegen. Meer informatie hierover staat:

Voor verpakkingen van geneesmiddelen in de nationale procedure volgt het CBG het implementatieplan van de CMDh.

Handelsvergunninghouders kunnen de veiligheidskenmerken toevoegen tijdens een regulatoire procedure voor de productinformatie, bijvoorbeeld bij een renewal, type II variatie, type IB (C-categorie) variatie of type IA variatie.

Als er geen sprake is van een regulatoire procedure binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act (februari 2016), dan kan de handelsvergunninghouder de aanpassing van de verpakkingsteksten indienen via een artikel 61(3) notification. Deze artikel 61(3) notification moet eveneens binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act (februari 2016) worden ingediend.

Houd er bij het indienen van deze artikel 61(3) notification rekening mee dat de veiligheidskenmerken vanaf 9 februari 2019 op de verpakking moeten staan van producten die op dat moment in de handel zijn.
 
Voor deze implementatie is het niet nodig om mock-ups in te dienen, tenzij er meer wijzigingen in de mock-up zijn zoals het plaats maken op de verpakking voor de unique identifier.

Verificatieproces

Europees is de Europese databank (EMVO) opgericht waaraan alle nationale verificatie systemen zijn verbonden. De handelsvergunninghouders leveren de data aan de EMVO. Iedere lidstaat heeft een nationaal verificatiesysteem. 

In Nederland beheert de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) de database die het unieke identificatiekenmerk en bijbehorende matrixcode uitgeeft, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).

Mock-ups

Voor de implementatie van het unieke kenmerk hoeft de handelsvergunninghouder geen mock-ups in Nederland in te dienen als de mock-up voldoet aan de eisen voor de leesbaarheid volgens de Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

Bij wijzigingen in de mock-up, of bij twijfel over de gevolgen voor de leesbaarheid, moet de handelsvergunninghouder alsnog een mock-up indienen. De handelsvergunninghouder moet hiervan zelf de noodzaak inschatten op basis van de leesbaarheidsverklaring.

In de CMDh zijn diverse afspraken gemaakt over deze Europese Gedelegeerde Verordening. Deze staan in: