Aanvraag handelsvergunning via nationale procedure

Als de nationale procedure wordt gevolgd, is de verstrekte handelsvergunning uitsluitend geldig voor Nederland. Deze wordt door het CBG afgegeven. Het geneesmiddel met het betreffende dossier komt alleen in Nederland op de markt.

Criteria nationale procedure

Naast verstrekking van een handelsvergunning voor de Nederlandse markt, kan de nationale procedure ook gevoerd worden als eerste fase van een wederzijdse erkenningsprocedure, wanneer Nederland als referentieland (RMS: Reference Member State) optreedt in laatstgenoemde procedure.

Een nationale procedure is niet in alle gevallen mogelijk. Als het geneesmiddel valt in de categorie waarvoor verplicht een centrale procedure moet worden gevolgd, geldt deze procedure. Ook wanneer het geneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al in één van de andere lidstaten van de EU/EER een handelsvergunning heeft verkregen, of er met het geneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al een aanvraag voor een handelsvergunning in één van de andere lidstaten van de EU/EER in behandeling is, is een nationale procedure niet mogelijk. In laatstgenoemd geval is een Wederzijdse erkenningsprocedure verplicht.

Indiening en beoordeling registratiedossier

Voor het volgen van een nationale procedure moet een registratiedossier worden ingediend bij het CBG. Van het geneesmiddel wordt de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt door het CBG. Het CBG heeft maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier.

Bij een positief oordeel wordt tijdens de afgifte van de handelsvergunning ook de samenvatting van productkenmerken, de patiëntenbijsluiter en de verpakkingstekst (inclusief lay-out) vastgelegd. De afgifte van de nationale handelsvergunningen wordt bijgehouden in een register voor geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die via de nationale procedure een handelsvergunning hebben verkregen, dienen op de verpakking het nationale nummer van de handelsvergunning te dragen dat begint met ‘RVG’.

Aan het in te dienen registratiedossier voor nationale procedures worden verschillende eisen gesteld afhankelijk van de aard de procedure. Zo is de nationale procedure uitgesplitst in aanvragen voor: