Aanvraag handelsvergunning via centrale procedure

Geneesmiddelen kunnen in Nederland via een nationale procedure geregistreerd worden. Maar naast de nationale procedure bestaat er in Europa ook een route waarbij er een handelsvergunning verstrekt wordt die in één keer geldig is voor de gehele Europese Unie. Deze route wordt de centrale procedure genoemd.

De handelsvergunningen worden afgegeven onder verantwoordelijkheid van de Europese Commissie. Het grote voordeel van deze procedure is dat nieuwe innoverende geneesmiddelen na registratie tegelijkertijd beschikbaar worden gesteld aan alle inwoners van Europa. Bovendien leidt de centrale procedure tot een behoorlijke efficiëntie in Europa, omdat voor elk geneesmiddel maar één of twee lidstaten gevraagd worden beoordelingsrapporten te schrijven.

Procedure

Bij de centrale procedure wordt het registratiedossier door een farmaceutisch bedrijf ingediend bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) in Londen. Het dossier wordt beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de EMA.

De CHMP heeft in principe 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier. Het eindoordeel van de CHMP, de Opinion, wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Normaliter volgt de Europese Commissie de mening van de CHMP volledig op.

Bij een positief oordeel wordt ook de samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter vastgelegd. Tevens wordt er een Europees beoordelingsrapport (EPAR) opgesteld. Ook bij een negatieve opinie wordt aangegeven hoe men tot dit oordeel gekomen is. De EPAR is te vinden op de website van de EMA.

Via de centrale procedure geregistreerde producten krijgen een Europees nummer voor de handelsvergunning. Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, en voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van o.a. kanker, AIDS, neurodegeneratieve ziekten en diabetes. Voor andere innovatieve producten kan een firma zelf kiezen voor een centrale of nationale registratie.

EMA en CHMP

De EMA ontvangt de aanvragen in het kader van de centrale procedure en stuurt het beoordelingsproces. De CHMP brengt een advies uit aan de Europese Commissie, die vervolgens een bindend besluit neemt. Elke Europese lidstaat heeft één vertegenwoordiger in de CHMP en één ‘alternate’.

In de CHMP worden voor elk geneesmiddel een tweetal rapporteurs benoemd, die het product volgen gedurende de hele levenscyclus. De CHMP-leden functioneren op persoonlijke titel. Zij hebben een brugfunctie tussen Europese en nationale systemen. In Nederland leggen de Nederlandse CHMP-leden verantwoording af aan het CBG.