Geneesmiddeleninformatiebank

Wetenschappelijke onderbouwing geschorste, geweigerde en ingetrokken handelsvergunningen / aanvragen voor een handelsvergunning

Het CBG kan de handelsvergunning van een geneesmiddel schorsen of intrekken als de balans werkzaamheid/risico's negatief is. Dit betekent dat het geneesmiddel in het belang van de volksgezondheid niet langer op de markt mag zijn.

Ook kan het CBG een aanvraag voor een handelsvergunning weigeren als het CBG tot de conclusie komt dat niet kan worden aangetoond dat de balans werkzaamheid/risico’s positief is. De aanvrager van de handelsvergunning kan de aanvraag in zo’n geval ook terugtrekken voordat het CBG tot de officiële weigering overgaat.

Het CBG stelt van geschorste en ingetrokken handelsvergunningen, en van geweigerde en ingetrokken aanvragen voor een handelsvergunning, openbare beoordelingsrapporten (PAR's) over het geneesmiddel beschikbaar. Hieronder vindt u een overzicht.

Levosimendan 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (4 februari 2016)

Levosimendan is in Nederland niet geregistreerd, maar kan wel op artsenverklaring worden voorgeschreven. In dit beoordelingsrapport wordt toegelicht hoe het CBG aankijkt tegen de baten en risico’s van dit middel. In een aantal Europese landen is levosimendan goedgekeurd voor de volgende indicatie: ‘kortdurende behandeling van ernstig acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen bij volwassenen, indien standaardtherapie onvoldoende effectief is en inotrope ondersteuning aangewezen is’. Het CBG heeft twee registratie-aanvragen voor levosimendan beoordeeld. Het CBG heeft geoordeeld dat een positief effect is aangetoond, maar dat dit niet opweegt tegen de bijwerkingen die patiënten kregen. Het gaat onder andere om lage bloeddruk (hypotensie) en hartritmestoornissen. De firma heeft de aanvragen ingetrokken. De beoordeling van de belangrijkste studiegegevens is te vinden in het rapport.

Palfium (dextromoramide) 5 mg tabletten (14 september 2015)

Het CBG besloot om de handelsvergunning voor het geneesmiddel Palfium 5 mg tabletten (dextromoramide, RVG 03170) te schorsen. Dit besluit is genomen omdat de bereiding door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het registratiedossier. Aangezien er geen direct gezondheidsrisico is, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten dat voor reeds vrijgegeven partijen Palfium een uitverkooptermijn van 6 maanden geldt. Palfium bevat als werkzaam bestanddeel dextromoramide en wordt toegepast bij de bestrijding van hevige, plotseling of langdurige pijn die behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. In Nederland zijn geen andere middelen met dit werkzame bestanddeel geregistreerd. De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven na goedkeuring van een variatie om het dossier in overeenstemming te brengen met de productie.

Dimethylfumaraat 30 mg en 120 mg Teva, maagsapresistente tabletten (29 september 2014)

Het betrof een aanvraagprocedure voor een maagsapresistente tablet met een bekend werkzaam bestanddeel, dimethylfumaraat. De wettelijke basis van deze aanvraag is  artikel 10a van Richtlijn 2001/83/EC. Daarmee wordt geclaimd dat deze stof reeds meer dan 10  jaar lang en wijdverbreid gebruikt wordt (well-established use). De aangevraagde indicatie was psoriasis. Het CBG achtte deze aanvraag niet aanvaardbaar, omdat de balans werkzaamheid/risico’s niet kon worden opgemaakt. ‘Well-established use’ is onvoldoende aangetoond voor dit product dat enkel dimethylfumaraat als werkzaam bestanddeel bevat. De decentrale procedure is afgerond met een negatieve uitkomst 1 juli 2014.

Salmeterol/Fluticasone STADA 25 μg/50 μg/dosis, 25 μg/125 μg/dosis en 25 μg/250 μg/dosis, aerosol, suspensie (26 augustus 2013)

Het betrof de aanvraagprocedure voor een aerosol-suspensie met twee bekende werkzame bestanddelen: salmeterol en fluticason. De aanvrager claimde therapeutische equivalentie aan het innovatorproduct Seretide Evohaler. Op basis van de overgelegde studieresultaten achtte het CBG de werkzaamheid en veiligheid niet gelijk aan die van het Seretide Evohaler. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.

Xylometazoline HCl/Dexpanthenol 0.5/50 mg/ml and 1.0/50 mg/ml ratiopharm, neusspray, oplossing (26 juni 2013)

Het betrof de aanvraagprocedure voor een nieuwe combinatie van twee bekende werkzame bestanddelen: xylometazolinehydrochloride en dexpanthenol. De claim dat de behandelingsduur verkort wordt door toevoeging van dexpanthenol aan xylometazoline achtte het CBG niet aangetoond op basis van de overgelegde literatuur. De firma heeft de aanvraag ingetrokken voor het einde van de procedure.

Melatonine TioFarma 1, 3 en 5mg tabletten (29 juni 2012)

Het CBG achtte de werkzaamheid van Melatonine TioFarma 1, 3 en 5 mg tabletten onvoldoende aangetoond in de onderzochte patiënten. Tevens had het College grote bedenkingen bij de kwaliteit van de gebruikte grondstof. Melatonine is in 2007 in Nederland en andere Europese landen als geneesmiddel geregistreerd onder de merknaam Circadin (tabletten met verlengde afgifte in een sterkte van 2 mg) voor kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid gekenmerkt door een slechte kwaliteit van de slaap bij patiënten met een leeftijd van 55 jaar of ouder. De onderbouwende gegevens voor Circadin zijn niet van toepassing op het product van TioFarma omdat het afgifteprofiel verschilt. De firma heeft de aanvraag ingetrokken.

Loratadine Sandoz 10, 10 mg tablets (15 april 2010)

Tijdens de Repeat Use-procedure voor dit product bleek dat bio-equivalentie niet in overeenstemming met de huidige richtlijnen is aangetoond. Daarop heeft de firma een nieuwe studie ingediend, waarbij de resultaten onvoldoende bleken. In overeenstemming met het advies van de CHMP heeft het CBG Loratadine Sandoz 10, tabletten geschorst op 24 September 2009. Ook de producten Loratidine 10 mg tabletten (RVG 25766) en Otrivin neusallergie loratadine 10 mg tabletten (RVG 25767) zijn geschorst, aangezien deze op basis van dezelfde biostudie zijn geregistreerd.

Goede medicijnen goed gebruikt.