Vraag en antwoord coronavaccin Spikevax (Moderna)

1. Hoe werkt het vaccin van Spikevax (Moderna)?

Het COVID-19 Vaccin Spikevax (voorheen Moderna), van fabrikant Moderna, is een mRNA-vaccin. Bij een mRNA-vaccin worden hele kleine vetbolletjes in het lichaam ingebracht. Zo’n vetbolletje bevat een stukje genetische code (mRNA) zoals aanwezig is in het coronavirus, welke in het lichaam wordt omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. Als de afweercellen in het lichaam de stukjes van dit eiwit zien, maakt het antistoffen aan. Komt iemand later in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.

Gedetailleerde informatie over dit vaccin is (in het Engels) terug te vinden in de productinformatie, inclusief de Engelstalige bijsluiter. De informatie, inclusief de patiëntenbijsluiter, is ook in het Nederlands beschikbaar op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.

2. Uit hoeveel prikken bestaat het vaccin?

Het COVID-19 Vaccin Spikevax bestaat uit twee prikken. De tweede prik krijgt u 28 dagen na de eerste prik. Vanaf 14 dagen na de tweede prik bent u maximaal beschermd tegen de ziekte die kan ontstaan door het coronavirus.

3. Wat is de werkzaamheid van het vaccin?

De onderzoeken naar het vaccin van Spikevax (voorheen: Moderna) tonen aan dat de werkzaamheid van het vaccin 94,1% is. Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder vaccin klachten zouden krijgen, er na vaccinatie nog maar ongeveer 6 mensen zijn die COVID-19 met symptomen kunnen krijgen. Ook bij mensen die tot de risicogroepen behoren, zoals mensen met longaandoeningen, diabetes en hoge bloeddruk, biedt het vaccin voldoende bescherming (rond de 91%).

4. Voor wie is het vaccin bedoeld?

Het vaccin is goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder. Dus ook voor ouderen boven de 65 jaar. De Gezondheidsraad heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport geadviseerd welke groepen gevaccineerd gaan worden, en in welke volgorde. Na goedkeuring van dit Spikevax (voorheen: Moderna) vaccin bekijkt de Gezondheidsraad opnieuw of hun advies aangepast moet worden.

5. Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, pijn en zwelling op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn en koude rillingen. Deze bijwerkingen zijn mild en komen vaak voor, maar verdwijnen ook weer snel. Daarbij zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van veel andere vaccinaties, zoals de griepprik. Ook opgezette lymfklieren, misselijkheid en overgeven komen vaak voor.

In een aantal gevallen komt er ook een allergische reactie voor. Bent u allergisch voor één van de bestandsdelen van het vaccin? Dan wordt het vaccin afgeraden. Daarnaast is het belangrijk dat de prik, net als bij andere vaccinaties, gegeven wordt onder het juiste toezicht en met de juiste medische behandeling binnen handbereik.

6. Is het vaccin veilig voor zwangere vrouwen?

Tijdens de klinische studies voorafgaand aan de marktoelating van de coronavaccins waren zwangere vrouwen uitgesloten van deelname. Hierdoor is er nog niet veel ervaring met het toedienen van deze vaccins bij zwangere vrouwen. Tijdens de studies zijn er wel vrouwen zwanger geworden, maar dit aantal is te klein om er iets over te kunnen zeggen.  

Wel zijn er gegevens uit onderzoek bij dieren. Op basis van deze dierstudies zijn er geen aanwijzingen dat het vaccin schadelijk is voor zwangere vrouwen. De studies laten ook zien dat het onwaarschijnlijk is dat de bestanddelen van het vaccin bij het ongeboren kind kunnen komen. De door het vaccin opgewekte bescherming van de moeder tegen COVID-19 kan mogelijk wel aan het kind worden doorgegeven.

Het is belangrijk om samen met uw arts een afweging te maken of de voordelen van een coronavaccin voor u opwegen tegen de mogelijke nadelen. Voor zwangere vrouwen die tot een risicogroep van ernstige COVID-19 behoren kan de bescherming tegen de ziekte bijvoorbeeld een grote rol spelen in de keuze om wel of niet te vaccineren.

7. Wanneer moet ik oppassen met het nemen van de prik?

Heeft u ziekteverschijnselen of bent u ernstig ziek op de dag dat u de vaccinatie krijgt? Of heeft u klachten die vaak voorkomen bij het coronavirus? Zoals koorts, hoesten, keelpijn, een loopneus of verlies van reuk en smaak? Maak dan een nieuwe afspraak.

Heeft u een slechte afweer? Gebruikt u bloedverdunners? Of heeft u in het verleden ernstige allergische reacties gehad? Kijk dan ook bij vraag 8, 9 en 10.

Heeft u de afspraak voor de vaccinatie gemist? Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.

8. Val ik als 65-plusser ook in de categorie ‘mensen met een slechte afweer’?

Het klopt dat over het algemeen de afweer van ouderen iets lager is dan van jongere mensen. Toch kunnen ouderen zich gewoon laten prikken. Met ‘slechte afweer’ bedoelen we mensen die vanwege een ziekte of bepaalde medicijnen een flink verminderde weerstand hebben. Denk daarbij aan mensen die net een orgaantransplantatie hebben ondergaan en daarvoor middelen moeten gebruiken die de afweer remmen om afstoting tegen te gaan. Of kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie of bestraling. Bij ouderen die verder geen problemen hebben met hun afweersysteem werkt de prik eigenlijk net zo goed als bij jongeren.

9. Mag ik het vaccin krijgen als ik bloedverdunners gebruik?

Gebruikt u bloedverdunners, zoals medicijnen die stolling tegengaan of bloedplaatjes afremmen, dan is het risico wat groter op een bloeding in de spier op de prikplek. U kunt gewoon geprikt worden, maar vertel het wel aan uw behandelend arts én aan de zorgverlener die u prikt, dat u bloedverdunners gebruikt. Dan kunnen zijn het risico verkleinen, door op een andere plek of op een ander moment van de dag te prikken. Ook kan de dosis van de bloedverdunner tijdelijk uitgesteld of verlaagd worden.

10. Hoe groot is het risico op een ernstige allergische reactie?

Enkele van de honderdduizenden mensen die inmiddels wereldwijd zijn gevaccineerd, kregen een ernstige allergische reactie. Tijdens de grote klinische studies met tienduizenden deelnemers, voorafgaand aan de registratie is deze bijwerking niet gezien. Deze bijwerking is dus heel erg zeldzaam. Na vaccinatie is sowieso het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld. Bent u allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin? Dan mag u het niet toegediend krijgen. Bent u allergisch, maar weet u niet precies voor welke stof? Overleg dan met uw arts of apotheker.

11. Is het vaccin veilig voor ouderen? En voor risicogroepen?

Het vaccin is wereldwijd getest op ruim 30.000 mensen van 18 jaar en ouder. Uit deze onderzoeken blijkt dat het vaccin bescherming biedt tegen het coronavirus. In het onderzoek kreeg de helft een placebo (nep)vaccin. Ook bij ouderen boven de 65 jaar is aangetoond dat het vaccin werkt én veilig is. Ook voor mensen die risico lopen op ernstig ziek worden door corona is dit vaccin voldoende effectief en veilig. Denk daarbij aan mensen met diabetes, hartziekten en chronische longziekten.

12. Het vaccin is onder voorwaarden goedgekeurd. Wat zijn deze voorwaarden?

Vanaf de voorwaardelijke goedkeuring, is de fabrikant verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Bijvoorbeeld over hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het mensen met een minder goed afweersysteem beschermt en of het vaccin ook corona zonder klachten of besmetting van anderen voorkomt. Daarnaast moet blijken of het vaccin gebruikt kan worden door mensen die niet in het onderzoek zaten, zoals kinderen en  zwangere vrouwen.

13. Wanneer wordt alle productinformatie inzichtelijk?

Direct na de voorwaardelijke goedkeuring heeft het EMA de productinformatie en de bijsluiter op hun website geplaatst. Ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en risicomanagementplan zijn beschikbaar. Momenteel is deze informatie alleen in het Engels beschikbaar, maar na enkele dagen volgt de informatie ook in andere talen, zoals in het Nederlands. Net als het volledige risicomanagementplan en beoordelingsrapport (EPAR), welke alleen in het Engels beschikbaar zullen zijn. Daarnaast vindt u op onze website ook ‘Vaccin in het kort’, een eenvoudig overzicht met de belangrijkste informatie over het vaccin op een rij.

De gegevens van het onderzoek op mensen wordt, volgens het EMA, op termijn openbaar gemaakt. Wanneer dit precies gebeurt, is nog onbekend. Ook volgt maandelijks een actualisatie van de veiligheidsgegevens.

14. Voorkomt het vaccin besmetting?

Of het vaccin de verspreiding van coronavirus voorkomt, is nog niet bekend. Het is namelijk nog onduidelijk of de mensen die gevaccineerd zijn het virus nog bij zich kunnen dragen of over kunnen dragen op anderen. Hier wordt verder onderzoek naar gedaan.

15. Kunnen verschillende merken vaccins samen gebruikt worden?

Nee. Een goedgekeurd vaccin kan niet gecombineerd worden met een ander goedgekeurd vaccin. Dit komt doordat de toelating is gebaseerd op onderzoek van één merk vaccin. Daarbij is het belangrijk dat mensen goed weten welke vaccin zij hebben gekregen.

Wel hebben vaccinfabrikanten aangegeven om in studieverband verschillende merken vaccins te onderzoeken. Dat mag.

16. Hoe lang ben ik beschermd na de prik?

We weten op dit moment dat bescherming 2 á 3 maanden na vaccinatie nog onverminderd hoog is. Maar voor hoe lang het coronavaccin van Moderna bescherming biedt is nog niet bekend. De komende twee jaar worden de deelnemers die tijdens het onderzoek het vaccin kregen verder gevolgd om meer informatie te verkrijgen over de duur van de bescherming.

17. Is de prik effectief als ik corona heb gehad?

Het is nog onvoldoende bekend of iemand die al een infectie met het coronavirus heeft doorgemaakt, voldoende antistoffen heeft opgebouwd en hoelang deze stoffen in het lichaam blijven. We weten daarom nog niet of het zinvol is een prik te halen als je al ziek bent geweest. Wel adviseert de Gezondheidsraad vooralsnog om mensen die eerder een corona-infectie hebben gehad, zich te laten vaccineren. Uit de gegevens die we nu hebben blijkt wel dat het vaccin veilig gebruikt kan worden door mensen die al een infectie met het coronavirus hebben doorgemaakt.

18. Er gaat een gemuteerde, besmettelijkere variant rond in UK en ook sinds begin december in Nederland. Heeft dit nog gevolgen voor dit en andere coronavaccins?

Ieder virus muteert in zekere mate. Dus dat het coronavirus muteert is niet vreemd. Zover we nu weten heeft de mutatie van het coronavirus geen gevolgen voor dit goedgekeurde vaccin en andere vaccins. Wel blijven we de situatie uiteraard goed monitoren. De fabrikant heeft aangegeven hier verder onderzoek naar te doen. Zodat we zeker weten dat het vaccin voldoende beschermt tegen deze nieuwe variant van het virus.

19. Waar kan ik de bijsluiter van dit vaccin vinden?

De bijsluiter van dit coronavaccin van Spikevax (Moderna) is te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Daarnaast is er 'Vaccin in het kort’. Daarin staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van dit vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.