Vraag en antwoord coronavaccin BioNtech/Pfizer

1. Hoe werkt het vaccin van BioNTech/Pfizer?

Het vaccin Comirnaty van fabrikant BioNTech/Pfizer is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam afgelezen en vertaald naar spikeproteïnen, een eiwit van het virus. Dit eiwit wordt zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus dan wordt het virus onschadelijk gemaakt. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.

Gedetailleerde informatie over dit vaccin is (in het Engels) terug te vinden in de productinformatie op de website van het EMA, inclusief de Engelstalige bijsluiter. De Nederlandstalige bijsluiter is te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank.

2. Uit hoeveel prikken bestaat het vaccin?

Het vaccin van BioNTech/Pfizer bestaat uit twee prikken. De tweede prik krijgt u drie weken na de eerste prik. Zeven dagen na de tweede prik bent u maximaal beschermd tegen ziekte na besmetting met het coronavirus.

3. Wat is de werkzaamheid van het vaccin?

Uit de eerste onderzoeken blijkt dat dit vaccin werkt bij 95 op de 100 mensen (95%). Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder prik COVID-19 zouden krijgen, er na vaccinatie nog maar 5 mensen COVID-19 krijgen. Ook bij deelnemers aan de klinische studies die tot de risicogroepen behoren, zoals mensen met longaandoeningen, diabetes en hoge bloeddruk is dezelfde effectiviteit gezien van 95%.  

4. Voor wie is het vaccin bedoeld?

Het vaccin is geschikt voor volwassenen, jongeren vanaf 16 jaar en voor ouderen boven de 65 jaar. De Gezondheidsraad heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport een advies gegeven welke groepen in welke volgorde gevaccineerd gaan worden. De raad zal zich na goedkeuring van het Comirnaty vaccin opnieuw bekijken of hun advies aangepast moet worden. In Nederland worden mensen uitgenodigd vanaf 18 jaar.

5. Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, pijn en zwelling op de prikplek. Dat is vergelijkbaar met veel andere vaccinaties, zoals de griepprik. Spier- en gewrichtspijn kunnen ook voorkomen, net als vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen en verhoging. Deze bijwerkingen zijn mild en verdwijnen na een paar dagen.

In enkele gevallen komen ook allergische reacties voor. Zoals voor alle vaccinaties is het daarom belangrijk dat de prik gegeven wordt onder de juiste supervisie en met de juiste medische behandelingen binnen handbereik.

6. Is het vaccin veilig voor zwangere vrouwen?

Uit laboratoriumstudies en een beperkt aantal gegevens komen geen aanwijzingen naar voren dat vaccinatie schadelijk is als u zwanger bent. Zwangere vrouwen wordt aangeraden om de prik uit te stellen tot na de zwangerschap.

7. Wanneer moet ik oppassen met het nemen van de prik?

Bent u ernstig ziek of heeft u hoge koorts op de dag dat u de vaccinatie krijgt? Of heeft u klachten die vaak voorkomen bij het coronavirus? Zoals koorts, hoesten, keelpijn, een loopneus of verlies van reuk en smaak? Maak dan een nieuwe afspraak.

Heeft u een slechte afweer? Gebruikt u bloedverdunners? Of heeft u in het verleden ernstige allergische reacties gehad? Kijk dan ook hieronder bij vraag 8, 9 en 10.

Heeft u de afspraak voor de vaccinatie gemist? Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.

8. Val ik als 65-plusser ook in de categorie ‘mensen met een slechte afweer’?

Het klopt dat over het algemeen de afweer van ouderen iets lager is dan van jongere mensen. Toch kunnen ouderen zich gewoon laten prikken. Met ‘slechte afweer’ bedoelen we mensen die vanwege een ziekte of bepaalde medicijnen een flink verminderde weerstand hebben. Denk daarbij aan mensen die net een orgaantransplantatie hebben ondergaan en daarvoor middelen moeten gebruiken die de afweer remmen om afstoting tegen te gaan. Of kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie of bestraling. Bij ouderen die verder geen problemen hebben met hun afweersysteem werkt de prik eigenlijk net zo goed als bij jongeren.

9. Mag ik het vaccin krijgen als ik bloedverdunners gebruik?

Gebruikt u bloedverdunners, zoals medicijnen die stolling tegengaan of bloedplaatjes afremmen, dan is het risico wat groter op een bloeding in de spier op de prikplek. U kunt gewoon geprikt worden, maar vertel het wel aan uw behandelend arts én aan de zorgverlener die u prikt, dat u bloedverdunners gebruikt. Dan kunnen zijn het risico verkleinen, door op een andere plek of op een ander moment van de dag te prikken. Ook kan de dosis van de bloedverdunner tijdelijk uitgesteld of verlaagd worden.

10. Hoe groot is het risico op een ernstige allergische reactie?

Enkele van de honderdduizenden mensen die inmiddels wereldwijd zijn gevaccineerd, kregen een ernstige allergische reactie. Tijdens de grote klinische studies met tienduizenden deelnemers, voorafgaand aan de registratie is deze bijwerking niet gezien. Deze bijwerking is dus heel erg zeldzaam. Na vaccinatie is sowieso het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld. Bent u allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin? Dan mag u het niet toegediend krijgen. Bent u allergisch, maar weet u niet precies voor welke stof? Overleg dan met uw arts of apotheker.

11. Is het vaccin veilig voor ouderen?

Uit het onderzoek dat wereldwijd plaatsvond onder 44.000 mensen van 16 jaar en ouder, blijkt dat het vaccin bescherming biedt tegen ziekte het nieuwe coronavirus. In het onderzoek kreeg de helft een placebo (nep)vaccin. Ook bij ouderen boven de 65 jaar is aangetoond dat het vaccin werkt én veilig is. In ouderen zagen we over het algemeen minder bijwerkingen dan in jongere mensen.

12. Het vaccin is onder voorwaarden goedgekeurd. Wat zijn deze voorwaarden?

De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek blijken hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het vaccin ernstige en dodelijke COVID-19 voorkomt, hoe goed het mensen met een minder goed afweersysteem beschermt en of het vaccin ook corona zonder klachten of besmetting van anderen voorkomt. Ook moet blijken of het vaccin gebruikt kan worden door mensen die niet in het onderzoek zaten, bijvoorbeeld zwangere vrouwen. Een voorwaardelijke goedkeuring geven Europese autoriteiten alleen wanneer er bij een ernstig ziekteverloop nog geen betere behandelopties zijn. 

13. Wanneer wordt alle productinformatie inzichtelijk?

De productinformatie en de bijsluiter zijn op de website van het EMA en op de Geneesmiddeleninformatiebank geplaatst. Ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en risicomanagementplan zijn beschikbaar.

De EMA heeft aangegeven dat gegevens van het onderzoek in mensen op termijn ook openbaar komen. Wanneer precies is onbekend. Ook volgt maandelijks een actualisatie van de veiligheidsgegevens.

14. Voorkomt het vaccin besmetting?

Dat moet nog verder onderzocht worden.

15. Kunnen verschillende merken vaccins samen gebruikt worden?

Nee. Een goedgekeurd vaccin kan niet gecombineerd worden met een ander goedgekeurd vaccin. Dit komt doordat de toelating is gebaseerd op onderzoek van één merk vaccin.

Wel hebben vaccinfabrikanten aangegeven om in studieverband verschillende merken vaccins te onderzoeken. Dat mag.

16. Hoe lang ben ik beschermd na de prik?

We weten op dit moment dat bescherming zo’n 3 maanden na vaccinatie nog onverminderd hoog is. Het is nog niet bekend hoe lang deze bescherming zal blijven. Dit wordt nu uitvoerig onderzocht in de klinische studies en zal ook na goedkeuring en markttoelating van het vaccin gevolgd worden, in ieder geval gedurende twee jaar.

17. Is de prik effectief als ik corona heb gehad?

Het is nog onvoldoende bekend of iemand die al een infectie met het coronavirus heeft doorgemaakt, voldoende antistoffen heeft opgebouwd en hoelang deze stoffen in het lichaam blijven. We weten daarom nog niet of het zinvol is een prik te halen als je al ziek bent geweest. Uit de gegevens die we nu hebben blijkt wel dat het vaccin veilig gebruikt kan worden door mensen die al een infectie met het coronavirus hebben doorgemaakt.

18. Er gaat een gemuteerde, besmettelijkere variant rond in UK en ook sinds begin december in Nederland. Heeft dit nog gevolgen voor dit en andere coronavaccins?

Nee, dat het virus muteert is niet iets vreemds. Dat zien we ook bij andere virussen. Zover we weten heeft dit geen gevolgen voor dit goedgekeurde vaccin en andere vaccins. Maar we blijven de situatie wel goed monitoren.

19. Waar kan ik de bijsluiter van dit vaccin vinden?

De bijsluiter van dit coronavaccin van BioNTech/Pfizer is te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Daarnaast is er 'Vaccin in het kort’. Daarin staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van dit vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.