Vraag en antwoord coronavaccin AstraZeneca

0. Wat is er nu bekend over het risico op trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)?

Op 7 april 2021 heeft het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA de meldingen van stolselvorming in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes opnieuw onderzocht en beoordeeld. Op basis van alle gegevens is aannemelijk dat deze zeldzame aandoening veroorzaakt wordt door het vaccin. Eerder werd er al een waarschuwing geplaatst in de bijsluiter. Nu wordt deze zeldzame aandoening opgenomen als bijwerking in de bijsluiter. Het EMA benadrukt wel dat de voordelen van het vaccin nog steeds opwegen tegen de risico’s.

1. Hoe werkt het vaccin van AstraZeneca?

Het COVID-19 Vaccin AstraZeneca, van fabrikant AstraZeneca, is een vectorvaccin. Bij een vectorvaccin wordt er gebruikgemaakt van een bestaand onschuldig verkoudheidsvirus (een adenovirus) waar een klein stukje van de genetische code van het coronavirus aan wordt toegevoegd. Daarmee wordt het verkoudheidsvirus “drager” van het spike-eiwit van het coronavirus. Deze vector, zoals we het dan noemen, wordt zo aangepast dat het zich niet meer kan vermenigvuldigen en niet ziekmakend is, maar wel het afweersysteem stimuleert om antistoffen aan te maken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Komt het lichaam later nog eens in aanraking met het virus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Meer informatie over dit vaccin is (in het Engels) terug te vinden in de productinformatie, inclusief de Engelstalige bijsluiter. De informatie, inclusief de patiëntenbijsluiter, komt ook in het Nederlands beschikbaar op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.

2. Uit hoeveel prikken bestaat het vaccin?

Het COVID 19-Vaccin AstraZeneca bestaat uit twee prikken. De tweede prik krijgt u minimaal 4 en maximaal 12 weken na de eerste prik.

3. Wat is de werkzaamheid van het vaccin?

De onderzoeken naar het vaccin van AstraZeneca tonen aan dat de werkzaamheid van het vaccin 60% is. Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder vaccin klachten zouden krijgen, er na vaccinatie nog maar ongeveer 40 mensen zijn die COVID-19 met symptomen kunnen krijgen.

4. Voor wie is het vaccin bedoeld?

Het vaccin is goedgekeurd voor mensen vanaf 18 jaar. Voor mensen van 55 jaar en ouder zijn nog niet genoeg resultaten bekend om te bepalen wat de exacte werkzaamheid van het vaccin is voor deze groep. Wel is er betrouwbare informatie dat het vaccin veilig is voor deze doelgroep. Op basis van eerdere ervaringen met andere vaccins, waaruit blijkt dat deze leeftijdsgroep een goede immuunrespons geeft, wordt verwacht dat het vaccin ook deze doelgroep bescherming biedt. Daarom kan het vaccin ook gebruikt worden voor ouderen. Meer informatie over de werkzaamheid wordt verder onderzocht in lopende onderzoeken waar meer ouderen aan deelnemen.

De Gezondheidsraad heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport geadviseerd welke groepen gevaccineerd gaan worden, en in welke volgorde. Na goedkeuring van dit AstraZeneca vaccin bekijkt de Gezondheidsraad opnieuw of haar advies aangepast moet worden.

5. Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, pijn en zwelling op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn en koude rillingen. Deze bijwerkingen zijn mild en komen vaak voor, maar verdwijnen ook weer snel. Daarbij zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van veel andere vaccinaties, zoals de griepprik. Ook opgezette lymfklieren, misselijkheid en overgeven komen vaak voor.

6. Is het vaccin veilig voor zwangere vrouwen?

Tijdens de klinische studies voorafgaand aan de marktoelating waren zwangere vrouwen uitgesloten van deelname. Hierdoor is er nog niet veel ervaring met het toedienen van een COVID-19 vaccin bij zwangere vrouwen. Tijdens de studies zijn er wel vrouwen zwanger geworden, maar dit aantal is te klein om er iets over te kunnen zeggen. Ook het onderzoek bij drachtige dieren is nog niet helemaal klaar. Wel zijn er bij de voorstudies met een klein aantal dieren geen schadelijke effecten gezien.

Het vaccin van AstraZeneca is gebaseerd op een adenovirus. Adenovirussen komen veel voor in de wereld en als mens (dus ook zwangere vrouwen) worden we hier regelmatig aan blootgesteld. De ziekte is altijd mild en van korte duur (verkoudheid). Er zijn geen aanwijzingen dat een infectie met een adenovirus tijdens de zwangerschap nadelige effecten heeft voor het ongeboren kind. In het vaccin van AstraZeneca is het adenovirus bovendien inactief gemaakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen in ons lichaam. De verwachting is daarom dat het AstraZeneca vaccin veilig te gebruiken is tijdens de zwangerschap. Meer onderzoek moet hier duidelijkheid over geven.

Het is belangrijk om samen met uw arts een afweging te maken of de voordelen van een coronavaccin voor u opwegen tegen de mogelijke nadelen. Voor zwangere vrouwen die tot een risicogroep van ernstige COVID-19 behoren kan de bescherming tegen de ziekte bijvoorbeeld een grote rol spelen in de keuze om wel of niet te vaccineren.

7. Is het vaccin veilig wanneer ik borstvoeding geef?

Er zijn geen aanwijzingen dat het vaccin in de moedermelk komt en via de borstvoeding bij het kind kan komen.

8. Wanneer moet ik oppassen met het nemen van de prik?

Heeft u ziekteverschijnselen of bent u ernstig ziek op de dag dat u de vaccinatie krijgt? Of heeft u klachten die vaak voorkomen bij het coronavirus? Zoals koorts, hoesten, keelpijn, een loopneus of verlies van reuk en smaak? Maak dan een nieuwe afspraak.

Heeft u een slechte afweer? Gebruikt u bloedverdunners? Of heeft u in het verleden ernstige allergische reacties gehad? Kijk dan ook bij vraag 9, 10 en 11.

Heeft u de afspraak voor de vaccinatie gemist? Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.

9. Mag ik het vaccin krijgen als ik bloedverdunners gebruik?

Gebruikt u bloedverdunners, zoals medicijnen die stolling tegengaan of bloedplaatjes afremmen, dan is het risico wat groter op een bloeding in de spier op de prikplek. U kunt gewoon geprikt worden, maar vertel het wel aan uw behandelend arts én aan de zorgverlener die u prikt, dat u bloedverdunners gebruikt. Dan kunnen zijn het risico verkleinen, door op een andere plek of op een ander moment van de dag te prikken. Ook kan de dosis van de bloedverdunner tijdelijk uitgesteld of verlaagd worden.

10. Hoe groot is het risico op een ernstige allergische reactie?

Een ernstige allergische reactie als bijwerking op het vaccin is zeer zeldzaam. Het vaccin moet daarbij onder de juist toezicht en met de juiste medische behandeling voor handen geven geworden. Zo kan direct de juiste medische zorg worden toegediend, indien een ernstige allergische reactie optreedt. Daarnaast is het advies om mensen na de prik ten minste 15 minuten in de gaten te houden.

Bent u allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin? Dan wordt het vaccin afgeraden. Bent u allergisch, maar weet u niet precies voor welke stof? Overleg dit dan met uw arts of apotheker.

11. Is het vaccin veilig voor risicogroepen?

Het vaccin is wereldwijd getest op ruim 24.000 mensen van 18 jaar en ouder. Uit deze onderzoeken blijkt dat het vaccin bescherming biedt tegen het coronavirus. In het onderzoek kreeg de helft een controle vaccin.

Voor mensen met een verzwakt immuunsysteem is nog onvoldoende bekend uit onderzoeksresultaten. Hoewel deze groep mensen mogelijk niet hetzelfde reageert op het vaccin als andere mensen, zijn er geen zorgen over de veiligheid. Mensen met een verzwakt immuunsysteem kunnen dus gevaccineerd worden wanneer zij een hoger risico lopen op het krijgen van een corona-infectie.

12. Het vaccin is onder voorwaarden goedgekeurd. Wat zijn deze voorwaarden?

Vanaf de voorwaardelijke goedkeuring, is de fabrikant verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Bijvoorbeeld over hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het mensen met een minder goed afweersysteem beschermt en of het vaccin ook corona zonder klachten of besmetting van anderen voorkomt. Daarnaast moet blijken of het vaccin gebruikt kan worden door mensen die niet in het onderzoek zaten, zoals kinderen en  zwangere vrouwen.

13. Wanneer wordt alle productinformatie inzichtelijk?

Direct na de voorwaardelijke goedkeuring heeft het EMA de productinformatie en de bijsluiter op zijn website geplaatst. Ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en risicomanagementplan zijn beschikbaar. Momenteel is deze informatie alleen in het Engels beschikbaar, maar na enkele dagen volgt de informatie ook in andere talen, zoals in het Nederlands. Net als het volledige risicomanagementplan en beoordelingsrapport (EPAR), welke alleen in het Engels beschikbaar zijn.

De gegevens van het onderzoek op mensen worden, volgens het EMA, op termijn openbaar gemaakt. Wanneer dit precies gebeurt, is nog onbekend. Ook volgt maandelijks een actualisatie van de veiligheidsgegevens.

14. Voorkomt het vaccin besmetting?

Of het vaccin de verspreiding van coronavirus voorkomt, is nog niet bekend. Het is namelijk nog onduidelijk of de mensen die gevaccineerd zijn het virus nog bij zich kunnen dragen of over kunnen dragen op anderen. Hier wordt verder onderzoek naar gedaan.

15. Kunnen verschillende merken vaccins samen gebruikt worden?

Nee. Een goedgekeurd vaccin kan niet gecombineerd worden met een ander goedgekeurd vaccin. Dit komt doordat de toelating is gebaseerd op onderzoek van één merk vaccin. Daarbij is het belangrijk dat mensen goed weten welke vaccin zij hebben gekregen.

Wel hebben vaccinfabrikanten aangegeven om in studieverband verschillende merken vaccins te onderzoeken. Dat mag.

16. Hoe lang ben ik beschermd na de prik?

Op dit moment is nog onbekend voor hoelang het vaccin van AstraZeneca bescherming biedt tegen het coronavirus. Dit wordt nog verder onderzocht in lopende klinische studies. Daarbij worden de mensen uit de klinische studies nog zeker 1 jaar gemonitord.

17. Is de prik effectief als ik corona heb gehad?

Het is nog onvoldoende bekend of iemand die al een infectie met het coronavirus heeft doorgemaakt, voldoende antistoffen heeft opgebouwd en hoelang deze stoffen in het lichaam blijven. We weten daarom nog niet of het zinvol is een prik te halen als je al ziek bent geweest. Wel adviseert de Gezondheidsraad vooralsnog om mensen die eerder een corona-infectie hebben gehad, zich te laten vaccineren. Uit de gegevens die we nu hebben blijkt wel dat het vaccin veilig gebruikt kan worden door mensen die al een infectie met het coronavirus hebben doorgemaakt.

18. Er gaat een gemuteerde, besmettelijkere variant van het coronavirus rond in onder andere het Verenigd Koninkrijk en nu ook in Nederland. Heeft dit nog gevolgen voor dit en andere coronavaccins?

Ieder virus muteert in zekere mate. Dus dat het coronavirus muteert is niet vreemd. Zover we nu weten heeft de mutatie van het coronavirus geen gevolgen voor dit goedgekeurde vaccin en andere vaccins. Wel blijven we de situatie uiteraard goed monitoren. De fabrikant heeft aangegeven hier verder onderzoek naar te doen. Zodat we zeker weten dat het vaccin voldoende beschermt tegen deze nieuwe variant van het virus.

19. Waar kan ik de bijsluiter van dit vaccin vinden?

De bijsluiter van dit coronavaccin van AstraZeneca is te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Daarnaast volgt er ook 'Vaccin in het kort’. Daarin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van dit vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.