Eisen voor vervaardigen (F) en invoer (I)

Bij een aanvraag van een vergunning voor het vervaardigen, of een vergunning voor de invoer van diergeneesmiddelen van buiten de EER (Europese Economische Ruimte, de EU lidstaten plus IJsland en Noorwegen), vraagt het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) advies aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) of voldaan wordt aan de relevante vergunningeisen.

De eisen voor vervaardigen en invoer zijn beschreven in:

Het verbod op de invoer zonder vergunning geldt niet indien een diergeneesmiddel in Nederland niet in het vrije verkeer wordt gebracht, maar onder toezicht van de douane blijft, bijvoorbeeld in een douane entrepot.

Waar in deze tekst ‘invoer’ is vermeld, dient dus te worden gelezen ‘in Nederland in het vrije verkeer brengen’. Onder het ‘in het vrije verkeer brengen ‘wordt verstaan: “het uitvoeren van de handelingen die bij invoer noodzakelijk zijn voor het verkrijgen van de douanestatus van communautaire goederen, als bedoeld in art. 4 van Verordening 2913/92/EG.”

Eisen bij de invoer van diergeneesmiddelen

Ingevolge art. 4.17 van de Regeling diergeneesmiddelen draagt de houder van een invoervergunning, die van buiten de EER (Europese Economische Ruimte, de EU lidstaten plus IJsland en Noorwegen) een diergeneesmiddel invoert, er zorg voor dat:

  • door of onder verantwoordelijkheid van een deskundig persoon (QP, art. 4.6 Regeling diergeneesmiddelen) in Nederland wordt gecontroleerd dat de op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de art. 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG, de in het dossier, bedoeld in art. 2.3, van het besluit beschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met art. 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG;
  • het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, in een partijprotocol wordt vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd;
  • indien een analyse, proefneming, of controle, als bedoeld in onderdeel a, is uitgevoerd door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming, of controle;
  • een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon.

De eisen voor invoer hebben als doel te waarborgen dat elke partij van een diergeneesmiddel voldoet aan de Europese vereisten en het registratiedossier in het land van bestemming.

Dit geldt ook voor een diergeneesmiddel waarvoor geen registratie in de EER is verstrekt, maar welke bestemd is voor uitvoer naar landen buiten de EER. Ingevolge de GMP richtsnoeren dienen controles en vrijgifte plaats te vinden op basis van een dossier dat door de deskundig persoon (QP)van de importeur is opgesteld. Daarnaast dient de fabrikant, gevestigd buiten de EER, door of onder verantwoordelijkheid van de deskundig persoon (QP) van de importeur op de GMP eisen te zijn beoordeeld.

Vergunningeisen bij invoer vanuit derde landen waarmee de EU een overeenkomst (MRA) heeft gesloten

Tussen de EU en enkele landen buiten de EER is – na beoordeling van de onderlinge kwaliteitssystemen – een overeenkomst (MRA: Mutual Recognition Agreement) afgesloten, waardoor men de fabrikanten die een vergunning hebben wederzijds erkent.

Bedoelde derde landen zijn Australië, Nieuw Zeeland, Zwitserland en Canada. Het gevolg is dat een importeur zich - bij de batchcertificering voor vrijgifte van een partij - kan baseren op een door de deskundig persoon (QP) van de fabrikant ondertekent partijvrijgiftedocument, waaruit blijkt dat de controles in het land van uitvoer zijn verricht (art. 4.18 Regeling diergeneesmiddelen).

Eisen voor vervaardigers van diergeneesmiddelen t.a.v. de leverancier van werkzame bestanddelen / grondstoffen

Op grond van art. 50 van Richtlijn 2001/82/EC dienen sinds 2005 de grondstoffabrikanten van zowel binnen als buiten de EER (Europese Economische Ruimte,de de EU lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) - te voldoen aan GMP eisen voor werkzame bestanddelen (Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients).

Een uitzondering is gemaakt voor pesticiden als werkzame stof in ectoparaciticiden, waarbij de bevoegd persoon (QP) wel een "GMP verklaring" moet bijvoegen, maar de audit gebaseerd kan zijn op een andere kwaliteitsstandaard.

Als gevolg daarvan dient een fabrikant van een diergeneesmiddel uitsluitend werkzame  stoffen te gebruiken, die zijn vervaardigd overeenkomstig genoemde eisen.De diergeneesmiddelenfabrikant dient dit d.m.v. een audit bij de grondstoffabrikant(en) te verifiëren. In deel II van de GMP richtsnoeren zijn deze eisen specifiek beschreven. Tijdens een GMP-inspectie (uitgevoerd door Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) bij de diergeneesmiddelenfabrikant wordt de naleving hiervan beoordeeld.

Bij iedere aanvraag, of variatie voor toevoeging, of wijziging van grondstofleverancier is het noodzakelijk dat de aanvrager t.b.v. de registratie van een diergeneesmiddel een verklaring bijvoegt dat het werkzame bestanddeel gefabriceerd wordt volgens de GMP richtsnoeren voor grondstoffen.

De verklaring van de deskundig persoon (QP) van de fabrikant van een diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op audits die deze fabrikant heeft uitgevoerd bij de betreffende leverancier. In de verklaring moet duidelijk aangegeven zijn dat de leverancier is beoordeeld aan de hand van de GMP richtsnoeren voor grondstoffen, dat de audit onderdeel uitmaakt van het vigerende kwaliteitssysteem van de eindproduct-fabrikant en uiteraard wat de uitkomst van de audit is geweest. De verklaring moet zijn ondertekend door een deskundige persoon (QP).

Vanzelfsprekend hangt de validiteit van een verklaring van een eindproduct-fabrikant af van de GMP-status van de fabrikant zelf. Deze verklaringen dienen vanaf 31 oktober 2005 bij het indienen van een aanvraag voor registratie te worden toegevoegd aan deel IA van het registratiedossier.

Aandachtspunten bij het ompakken van parallel geregistreerde diergeneesmiddelen

Verzocht wordt aandacht besteden aan de volgende bepalingen:

1. De tekst op de etikettering en bijsluiter.

Deze dient conform te zijn aan hetgeen in de laatst goedgekeurde beschikking en de eventuele bijlagen is vermeld en conform de Nederlandse etiketteringseisen (zie art. 2.19 tot en met 2.29 van de Regeling diergeneesmiddelen)

Tenzij alle vereiste informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is vermeld, bevat een bijsluiter tenminste de gegevens welke zijn vermeld in art. 2.26, lid 1 van de Regeling diergeneesmiddelen.

Ingevolge art.2.21 van de Regeling diergeneesmiddelen dienen alle voorgeschreven vermeldingen te zijn gesteld in de Nederlandse taal, in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

Andere dan de in de Regeling voorgeschreven vermeldingen (in een willekeurige taal) mogen op, aan of bij de verpakking slechts voorkomen indien deze niet in strijd zijn met de voorgeschreven vermeldingen en voor zover deze niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel.

Dit is een aandachtspunt voor diergeneesmiddelen waarvan aanduidingen in verschillende talen op het etikettering, verpakking of bijsluiter zijn vermeld.

2. De aanvrager van een registratie voor parallel import is niet automatisch gerechtigd om het diergeneesmiddel conform de Nederlandse eisen te her-verpakken (nieuwe bijsluiter) of her-etiketteren. Hiervoor dient men in het bezit te zijn van een vervaardigingsvergunning , of de handelingen dienen te worden uitbesteed aan een bedrijf waaraan reeds een dergelijke vergunning is verstrekt.

3. Om te voorkomen dat er in Nederland diergeneesmiddelen op de markt komen welke zijn nagemaakt, afgekeurd of niet afkomstig zijn van een bonafide leverancier, dient degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een parallel geregistreerd diergeneesmiddel:

  • een kopie van een recente (groot)handelsvergunning van de leverancier te kunnen tonen;
  • met de leverancier (groothandel) in het land van herkomst een overeenkomst te sluiten waaruit blijkt dat elke batch afkomstig is van een partij welke is geproduceerd en vrijgegeven door de fabrikant welke in het registratiedossier in het land van herkomst is vermeld. 

Registratieplicht voor het bezit van substanties

De registratieplicht geldt sinds 1 januari 2013 voor degenen die (op papier of fysiek) in het bezit zijn van een werkzame substantie met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen, die als diergeneesmiddel kan worden toegepast (zie artikel 68 van richtlijn 2001.82.EG en art. 4.1. van het Besluit diergeneesmiddelen).

Waarom registratie? In de Europese Unie komen niet toegelaten diergeneesmiddelen in het legale circuit terecht welke illegaal zijn vervaardigd, minderwaardige bestanddelen bevatten, helemaal geen bestanddelen bevatten of verkeerd gedoseerde bestanddelen bevatten. Daarom kunnen ze een bedreiging vormen voor de volks- en/of diergezondheid. Om deze problemen te bestrijden is in de Europese Richtlijn 2001/82/EU vastgesteld dat alleen geregistreerde fabrikanten en verdelers van bepaalde werkzame substanties hierover mogen beschikken.

Wat betekent de registratieplicht? De personen/bedrijven in Nederland die in het bezit zijn van bepaalde substanties die bij dieren kunnen worden toegepast moeten zich melden bij Farmatec (Ministerie VWS) en aangeven met welke categorie van werkzame substanties, handelingen, of activiteiten plaatsvinden.

De regelgeving verplicht daarnaast dat een gedetailleerde administratie bijgehouden wordt over alle transacties met genoemde werkzame  substanties. Deze administratie moet tenminste drie jaar voor inspectie door bevoegde autoriteiten ter beschikking blijven.

Aanmelden

Wanneer u in het bezit bent van bovengenoemde substantie(s) moet u zich aanmelden. Dit kan door middel van het Aanmeldingsformulier voor het bezit van bepaalde grondstoffen voor vervaardigen van diergeneesmiddelen. Tevens dient u een actueel uittreksel uit het Handelsregister van de Kamer van Koophandel mee te sturen.

Uw aanmelding wordt bij Farmatec verwerkt. Zodra er meer ontwikkelingen bekend zijn over het verdere proces tot registratie van uw bedrijf, wordt u via de website van Farmatec over de procedure geïnformeerd.

Heeft u aanvullende vragen? Neem contact op via info@farmatec.nl o.v.v. API veterinair.