Eisen vergunning groot- (G) en kleinhandel (K)

Er zijn vergunningeisen voor de opslag en het afleveren opgesteld, om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het diergeneesmiddel, zoals deze door de fabrikant wordt gegarandeerd, ook in het distributiekanaal gewaarborgd blijft en geen gevaar voor de gezondheid van mens, dier of milieu oplevert.

De vergunningeisen hebben betrekking op de inrichting en gebruik van de lokaliteit voor de opslag en/of afleveren van diergeneesmiddelen, de technische uitrusting en de wijze waarop de administratie is ingericht.

Alvorens een vergunning wordt verleend of gewijzigd kan een inspectie ter plaatse worden verricht. Dit behoeft niet plaats te vinden indien voor de aangevraagde locatie reeds een vergunning voor de groot- of kleinhandel in (dier)geneesmiddelen is verstrekt. Nadat een afspraak voor een inspectie ter plaatse is gemaakt wordt deze schriftelijk bevestigd, waarbij tevens de vergunningeisen worden bijgevoegd. 

De kwaliteit van een diergeneesmiddel dient na productie ook in het groot- en kleinhandelskanaal aan de bij de afgifte van de handelsvergunning gestelde eisen te blijven voldoen. Een leverancier van diergeneesmiddelen dient daarom te voldoen aan een aantal vergunning-eisen. Voor de groot- en/of kleinhandel in diergeneesmiddelen gelden de volgende eisen t.a.v.:

  • de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt;
  • de bedrijfsadministratie.

Ad. A. Eisen t.a.v. de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt
De houder van een vergunning voor groot- en/of kleinhandel draagt er zorg voor dat de lokalen waar opslag plaatsvindt (artikel 5.2 ):

  • goed worden onderhouden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;
  • zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning wordt gecontroleerd en geregistreerd;
  • zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie;
  • zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;
  • mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw een optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;
  • over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;
  • zodanig zijn ingericht dat de opslagruimtes, voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘UDA’ of ‘UDD’, niet toegankelijk zijn voor het publiek. Diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’ dienen buiten het directe bereik van het publiek te worden opgeslagen;
  • zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;
  • zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen bepaalde weersinvloeden worden beschermd;
  • door het ontwerp, de inrichting en uitrusting, de blootstelling van personeel aan gevaren van opgeslagen werkzame stoffen in het lokaal wordt voorkomen;
  • bij aanwezigheid van dieren een geschikte behuizing voor dieren aanwezig is, welke goed is afgescheiden van andere ruimtes.

De houder van een vergunning voor groot- en/of kleinhandel draagt er zorg voor dat (artikel 5.3 ):

  • de apparatuur door het ontwerp, makkelijk en grondig kunnen worden gereinigd;
  • de apparatuur door de wijze van installeren niet door een vergissing op de verkeerde manier kan worden gebruikt;
  • reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen;
  • onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur met regelmaat overeenkomstig passende methoden worden uitgevoerd, zodanig dat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd zijn.

Een houder van een vergunning voor groothandel en een houder van een vergunning voor kleinhandel leveren een diergeneesmiddel af aan een andere vergunninghouder voor groothandel of kleinhandel in overeenstemming met de geldende verpakkings- en etiketteringseisen (artikel 5.4).

De houder van een vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel (artikel 5.6). Voor meer informatie, zie Productdefecten en Recall.


De houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan een dierhouder ( artikel 5.7 ):

  • indien de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is;
  • met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking;
  • indien het diergeneesmiddel op recept wordt afgeleverd, dient deze een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding te bevatten voorzien van de volgende vermeldingen:
    - het woord ‘vergunninghouder’;
    - de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel;
    - de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.

Een houder van een vergunning voor kleinhandel houdt receptplichtige (URA) diergeneesmiddelen met het oog op het afleveren slechts voorhanden, of in voorraad in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2. en levert deze slechts af ( artikel 5.8 ):

  • in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 aan een houder van een dier;
  • vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van de houder van het dier dat behandeld wordt, of
  • vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder van het dier, indien het dier niet voor de productie wordt gehouden.

Ad. B. Administratie
Administratie vergunning voor groothandel (artikel 5.15):

1. De houder van een vergunning voor groothandel voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.

2. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • datum van de transactie;
  • benaming en in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
  • partijnummer;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • ontvangen hoeveelheid;
  • naam van de leverancier. 

3. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • datum van de transactie;
  • benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
  • partijnummer;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • afgeleverde hoeveelheid, en
  • naam en adres van de ontvanger.

4. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat:

  • een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft;
  • een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid.

Administratie vergunning voor kleinhandel (artikel 5.16):

1. De houder van een vergunning voor kleinhandel voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit.

2. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • datum van de transactie;
  • benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
  • partijnummer;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • ontvangen hoeveelheid;
  • naam van de leverancier.

3. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor kleinhandel of een houder van een vergunning voor groothandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • datum van de transactie;
  • benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
  • partijnummer;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • afgeleverde hoeveelheid, en
  • naam en adres van de ontvanger.

4. De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een dierhouder bevat:

  • het recept, bedoeld in artikel 5.13, voor zover een recept is uitgeschreven, en
  • kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:
    - datum van de transactie;
    - benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
    - partijnummer;
    - afgeleverde hoeveelheid;
    - naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren worden gehouden.

Controle administratie en bewaartermijn (artikel 5.17):

1. De houders van de vergunningen voor de groothandel en kleinhandel dienen ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie uit te voeren, door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden. Ten bewijze hiervan dient een verslag te worden gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

2. De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie bedoeld in artikel, 5.15, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, dienen gedurende drie jaar te worden bewaard.

3. De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, bedoeld in artikel 5.16, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, dienen gedurende vijf jaar te worden bewaard.

Uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen

Onder voorwaarden is het uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen mogelijk. Als een distributeur gebruik wenst te maken van een opslaglocatie waarvoor reeds een vergunning is verleend (warehousing), dient men voor het afleveren van diergeneesmiddelen wel een aparte vergunning aan te vragen.

Als de opslag of het afleveren (vervoer) wordt uitbesteed aan derden dient men de verantwoordelijkheden inzake opslag- en vervoerscondities en het afleveren tevoren in een contract schriftelijk vast te leggen. De vervoerder behoeft in dat geval geen vergunning aan te vragen.

Als sprake is van ambulante handel, waarbij opslag en afleveren plaatsvindt vanuit een bestelauto, dient ook de opslag in het transportmiddel te voldoen aan vergunningeisen.

Informatie over het afleveren van diergeneesmiddelen aan afnemers in het buitenland

Indien u als houder van een vergunning voor de groot- en kleinhandel in diergeneesmiddelen aan afnemers in het buitenland levert, dient u zich bewust te zijn van de relevante wet- en regelgeving van het desbetreffende land.

Het verhandelen van diergeneesmiddelen moet overeenkomstig de wet- en regelgeving van het desbetreffende land plaatsvinden. Voor eventuele vragen over die wet- en regelgeving kunt u bij de bevoegde autoriteiten aldaar informeren.