Aanvragen productie en/of distributievergunning

Een vergunning voor het vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen kan worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen.

Vraag een vergunning altijd aan via het juiste aanvraagformulier. Op deze pagina vindt u de formulieren voor:

Het aanvraagformulier dient u met inbegrip van de daarin genoemde bijlagen ingevuld terug te zenden naar College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, Postbus 8275, 3503 RG Utrecht, Nederland.

De ontvangst van de aanvraag wordt binnen 2 weken schriftelijk aan u bevestigd onder vermelding van aanvraagnummer, datum en zaaknummer. De wettelijke termijn voor beslissing op een (volledige) aanvraag is 90 dagen. Deze termijn kan – waar nodig - worden opgeschort zodat de aanvrager aanvullende  informatie kan verschaffen t.a.v. de invulling van de vergunningseisen.

In overleg met de aanvrager vindt een beoordeling van locatie plaats waar men voornemens is diergeneesmiddelen te vervaardigen, invoeren, op te slaan, of af te leveren.

Een vergunning kan worden geweigerd indien niet wordt voldaan aan de gestelde vergunningseisen.

De kosten voor behandeling van de aanvraag zijn vermeld onder Tarieven F-I-G-D vergunning. Daarnaast geldt voor alle vergunningen een jaarlijkse vergoeding van €52,-.

Verlening productie- en/of distributievergunning

Tijdens een onderzoek ter plaatse wordt beoordeeld in hoeverre de aanvrager voldoet aan de gestelde vergunningeisen. Tijdens de inspectie worden eventueel geconstateerde tekortkomingen besproken met de aanvrager. Afhankelijk van de geconstateerde tekortkomingen wordt de aanvrager medegedeeld of aan de vergunningeneisen is voldaan en de aangevraagde vergunning verleend wordt.

Binnen 1-4 weken wordt het inspectierapport aan de aanvrager toegezonden. Indien aan de eisen is voldaan, wordt de vergunning via een beschikking verstrekt.

Indien niet aan de eisen is voldaan, krijgt de aanvrager gelegenheid om nadere maatregelen te nemen op de geconstateerde tekortkomingen.

Na ontvangst van een schriftelijke reactie van de aanvrager, wordt administratief of fysiek beoordeeld of de toegezonden gegevens en de beschreven maatregelen volstaan voor het verlenen van de vergunning.

Indien de maatregelen als adequaat worden beoordeeld, wordt middels een beschikking aan de aanvrager een vergunning verleend.

Wijzigingsaanvraag productie- of distributievergunning

Een wijzigingsaanvraag is noodzakelijk indien de situatie - zoals vermeld in de verstrekte vergunning - is gewijzigd t.a.v.:

  • de locatie waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt, geëtiketteerd, opgeslagen of afgeleverd
  • de naam van de natuurlijke- of rechtspersoon waaraan de vergunning is verleend
  • de activiteiten (bereiden, afleveren, vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel)
  • de productiewerkzaamheden zoals vermeld in de bijlage van een productievergunning
  • wijziging van de bevoegd persoon (bij een productievergunning)
  • wijzigingen in de lijst van handelingen per diergeneesmiddel (bij een productievergunning).

Verlengen geldigheidstermijn productie- of distributievergunning

Een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen, verstrekt vóór 31 december 2012, is voor een termijn van 5 jaar geldig.

Een aanvraag voor verlenging van de geldigheidstermijn dient voor beëindiging van deze termijn te worden ingediend.

Ingevolge de Wet dieren wordt vanaf 1 januari 2013 een aangevraagde vergunning verstrekt voor onbepaalde termijn, waarbij een jaarlijkse vergoeding (thans € 52) dient te worden betaald.

Vergunningsverplichting voor apotheker of dierenarts

Ingevolge artikel 2.19 van de Wet dieren geldt een verbod op de handel in diergeneesmiddelen zonder een daartoe strekkende vergunning.  

Op basis van art. 5.4. van het Besluit diergeneesmiddelen heeft een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet, van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid.

Een dierenarts heeft ingevolge art. 5.5, lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.

Indien er alleen sprake is van activiteiten welke vallen onder het begrip kleinhandel (afleveren aan eindgebruikers, waaronder dierhouders) behoeft een apotheker of dierenarts geen vergunning aan te vragen.

Als een dierenarts of apotheker diergeneesmiddelen aflevert aan anderen dan eindgebruikers, waaronder houders van dieren, dient een vergunning voor de groothandel in diergeneesmiddelen te worden aangevraagd.

Dierenartsen en apothekers die van rechtswege een vergunning hebben voor de kleinhandel, zijn niet vermeld in het vergunningregister.