Productie- en distributievergunningen diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen verstrekt vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. De vergunningplicht geldt in het algemeen voor onder vermelde activiteiten met diergeneesmiddelen op Nederlands grondgebied. Tevens staan hieronder de uitzonderingen op de vergunningplicht vermeld.

Handelingen met diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning nodig is

Vervaardigen

  • Het geheel of gedeeltelijk bereiden, verpakken, of etiketteren van een (geregistreerd of van registratie vrijgesteld) diergeneesmiddel, voor zichzelf of in opdracht. (Art. 44 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 4.1 Besluit diergeneesmiddelen)
  • Verstrekken van een bereidingsopdracht aan een loonfabrikant en vervolgens zelf vrijgeven voor de markt van een diergeneesmiddel (Art. 55, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 4.8. van de Regeling diergeneesmiddelen)
  • Het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm voor zichzelf of in opdracht. (Art. 44, lid 2 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 1.1. lid 5 Besluit diergeneesmiddelen)

Invoer

  • Het invoeren van diergeneesmiddelen naar Nederland vanuit andere landen dan EER lidstaten. (Art. 44, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 4.21 Besluit diergeneesmiddelen)

Groothandel

  • Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen, voor zichzelf of in opdracht, uitgezonderd verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren (zie kleinhandel). (Art. 65 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 5.1 Besluit diergeneesmiddelen)
    • Onder "handel" wordt mede verstaan: het bezit met het oog op verkoop, met inbegrip van het aanbieden, enige vorm van al dan niet gratis overdracht aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdracht zelf. (Art. 1.1, lid 2 van de Wet dieren)
  • Het uitvoeren van diergeneesmiddelen vanuit Nederland. (Art. 2 onder 17 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 4.22 onder a. van het Besluit diergeneesmiddelen)
  • Handel in diergeneesmiddelen waarbij (fysieke) opslag en afleveren is uitbesteed aan derden. De opslag- en/of distributielocatie dient te zijn geautoriseerd in of buiten Nederland.
  • Handel in diergeneesmiddelen door een dierenarts of apotheker aan een ander dan een dierhouder. (Art. 4.11 van de Regeling diergeneesmiddelen)

Kleinhandel

  • Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen, voor zichzelf of in opdracht, aan eindgebruikers waaronder houders van dieren. (Art. 65 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 5.1 Besluit diergeneesmiddelen)
    • Onder "handel" wordt mede verstaan: het bezit met het oog op verkoop, met inbegrip van het aanbieden, enige vorm van al dan niet gratis overdracht aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdracht zelf. (Art. 1.1, lid 2 van de Wet dieren)
  • Het uitvoeren van diergeneesmiddelen vanuit Nederland. (Art. 2 onder 17 van Richtlijn 2001/82/EG, art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 4.22 onder a. van het Besluit diergeneesmiddelen)
  • Handel in diergeneesmiddelen waarbij (fysieke) opslag en afleveren is uitbesteed aan derden. De opslag- en/of distributielocatie dient te zijn geautoriseerd in of buiten Nederland.

Handelingen met diergeneesmiddelen welke zijn uitgezonderd van de vergunningplicht

Vervaardigen

  • Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie (Art. 4.11 van de Regeling diergeneesmiddelen)
  • Ex tempore (magistraal) bereiden van een diergeneesmiddel door een dierenarts of een apotheker op recept van een dierenarts (Art. 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen)
  • Het bereiden van een diergeneesmiddel welke in het kader van onderzoek en ontwikkeling voor proeven is bestemd (Art. 3, lid 1 onder e. van Richtlijn 2001.82.EG)
  • Het bereiden van een diergeneesmiddel ten behoeve van een dierproef , waarvoor door het aCBG/BD op aanvraag een proefontheffing is verstrekt. (Art. 3,8 van de Regeling diergeneesmiddelen)

Invoer

  • Invoer naar Nederland waarbij het diergeneesmiddel niet in het vrije verkeer wordt gebracht maar in een douane-entrepot (in transito) blijft. (valt volgens Europese Commissie buiten invoerregelgeving)

Groothandel

  • Verstrekken van een in Nederland toegelaten diergeneesmiddel aan een geautoriseerde Nederlandse groothandel of kleinhandel vanuit een locatie in een andere lidstaat, indien de leverancier niet in Nederland is gevestigd en in een andere lidstaat een groothandelsvergunning is verkregen (beleidsafspraak)

Kleinhandel

  • Verstrekken aan een dierhouder van een niet receptplichtig diergeneesmiddel dat niet is bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren (beleidsafspraak)
  • Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel; (Art. 5.3. en 5.4 van het Besluit diergeneesmiddelen)
  • Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen. (Art. 5.3, lid 1 en art. 5.4, lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen)