Productdefecten en recall diergeneesmiddelen

Een kwaliteitsdefect van een diergeneesmiddel dat in de handel is, kan gevolgen hebben voor de werkzaamheid van het diergeneesmiddel of de volksgezondheid.

Wie een diergeneesmiddel in Nederland in de handel brengt (de houder van de handelsvergunning zoals vermeld op het etiket) -of als fabrikant produceert, moet een kwaliteitsdefect melden bij het Bureau Diergeneesmiddelen als hierdoor het afleveren van een diergeneesmiddel wordt beperkt of opgeschort.

Kwaliteitsdefecten bij centraal geregistreerde diergeneesmiddelen kunnen via de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) worden gemeld.

Anderen (bijvoorbeeld een dierhouder, dierenarts of distributeur van diergeneesmiddelen) moeten in eerste aanleg het geconstateerde kwaliteitsdefect melden aan de houder van de handelsvergunning of aan de fabrikant van het diergeneesmiddel, omdat zij moeten beschikken over een deugdelijk systeem voor zowel het behandelen van klachten over diergeneesmiddelen als voor het snel uit de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen. Als de ontvanger van de melding deze niet correct in behandeling neemt kan dit via het contactformulier aan het Bureau Diergeneesmiddelen worden voorgelegd.

De melding van een kwaliteitsdefect hoort direct en onder opgaaf van redenen ingediend te worden, door het meldingsformulier te gebruiken.

Er worden ook meldingen over productdefecten van buitenlandse autoriteiten ontvangen via een Rapid Alert Notification (RAN). Via een RAN informeren EU-lidstaten elkaar over geconstateerde defecten bij diergeneesmiddelen die mogelijk in meerdere landen in Europa op de markt zijn.
Bij binnenkomst van een melding worden in samenspraak met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de risico’s voor dier- en volksgezondheid beoordeeld. Omdat een diergeneesmiddel soms met spoed uit de markt teruggeroepen moet worden, zal de melding direct worden behandeld.

Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op het niveau van de dierenarts/kleinhandel, of op groothandelsniveau. Vaak is na een melding geen recall nodig. Als dit wel nodig wordt geacht, stemt de houder van de handelsvergunning of de fabrikant van het diergeneesmiddel, de te nemen maatregelen af met het Bureau Diergeneesmiddelen via TaskforceGXP@cbg-meb.nl, tel: 088 224 8040 of 088 224 8569.