Sunset clausule diergeneesmiddelen

Artikel 2.22, lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen zegt dat een handelsvergunning van een diergeneesmiddel vervalt, indien het diergeneesmiddel na verstrekking van de handelsvergunning gedurende een termijn van drie jaar niet daadwerkelijk in de handel is gebracht, of niet meer daadwerkelijk in de handel is. Deze bepaling wordt de sunset clausule of –bepaling genoemd.

Onder 'in de handel' zijn wordt verstaan: "de daadwerkelijke beschikbaarheid voor gebruik in Nederland, eventueel aan te tonen door een verkooptransactie van minstens één verpakking aan een daartoe gerechtigd persoon".

Ingevolge artikel 2.22, lid 2 van hetzelfde Besluit kan de minister in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de termijn van drie jaar, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen in het belang van dierenwelzijn, diergezondheid, volksgezondheid of milieu.

Juridische grondslag: implementatie van Art 28 lid 5 van Richtlijn 2001/82.

Uitvoering binnen Nederland

Het is in principe de verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning om te inventariseren of en wanneer een product onder de sunset clausule valt. De houder van de handelsvergunning dient in dergelijke gevallen een aanvraag tot intrekking van de handelsvergunning in te dienen bij het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen.

Tevens is het de verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning om te bepalen of er sprake is van een uitzondering op de algemene regel. Deze argumentatie kan in voorkomende gevallen opgevraagd en beoordeeld worden.

Uitzonderingen op de sunset clausule

De sunset clausule geldt in principe voor alle diergeneesmiddelen waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verkregen, met uitzondering van de diergeneesmiddelen die een Europese Centrale registratie hebben en waar de EMA als registratieverlener namens de EU ook de sunset clausule kan toepassen.

Er zijn echter situaties waarbij een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel toegestaan blijft, zonder dat daadwerkelijke actuele verkoop en gebruik in Nederland plaatsvindt. Dit is beschreven in artikel 2.22, lid 2 van het Besluit diergeneesmiddelen.

Ingevolge artikel 2.22, lid 2 van het Besluit diergeneesmiddelen kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier, het vervallen van de termijn van drie jaar, met een nader te bepalen termijn worden uitgesteld in het belang van dierenwelzijn, diergezondheid, volksgezondheid of milieu.

Situaties die onder deze uitzondering kunnen vallen zijn:

  • middelen die van overheidswege niet gebruikt mogen worden, zoals vaccins tegen mondenklauwzeer en varkenspest
  • middelen voor specifieke, bijzondere en/of weinig voorkomende indicaties van belang voor de volks- of diergezondheid of dierenwelzijn en daarnaast de behandeling van 'minor species'
  • middelen die een Nederlandse handelsvergunning behoeven om in derde landen op de markt te mogen komen ter bevordering aldaar van de volks- of diergezondheid c.q. dierenwelzijn
  • middelen die een Nederlandse handelsvergunning behoeven omdat deze fungeren als referentiemiddel voor wèl op de markt zijnde generieke middelen
  • middelen waarvoor Nederland Reference Member State is en welke in een Concerned Member State wèl op de markt zijn
  • middelen waarvoor als referentiemiddel van nieuwere generaties diergeneesmiddelen een handelsvergunning op de markt moet blijven vanwege verwijzingen in dossiers
  • presentaties van middelen waarvan onder dezelfde handelsvergunning een andere presentatie wèl op de markt is
  • product-specifieke andere omstandigheden die een blijvende handelsvergunning wenselijk maken bijvoorbeeld completering van een reeks bij elkaar horende producten, situaties bij de afhandeling van variaties voordat een product op de markt kan worden gebracht of juridische onmogelijkheden het middel op de markt te brengen/te houden