Productdefecten en recall diergeneesmiddelen

Een kwaliteitsdefect van een diergeneesmiddel dat in de handel is, kan gevolgen hebben voor de werkzaamheid van het diergeneesmiddel of de volksgezondheid.

De handelsvergunninghouder die een diergeneesmiddel – geregistreerd via Nationale, Wederzijdse erkennings- of Decentrale procedure - in Nederland in de handel brengt of als fabrikant produceert is verplicht kwaliteitsdefecten te melden bij het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen, als hierdoor het afleveren van een diergeneesmiddel wordt beperkt of opgeschort.

Kwaliteitgebreken bij centraal geregistreerde diergeneesmiddelen kunnen via de website van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) worden gemeld.

Anderen (bijvoorbeeld een dierhouder, dierenarts of distributeur van diergeneesmiddelen) dienen in eerste aanleg het geconstateerde kwaliteitsdefect te melden aan de handelsvergunninghouder of de fabrikant van het diergeneesmiddel, omdat zij dienen te beschikken over een deugdelijk systeem voor het ontvangen van klachten over diergeneesmiddelen en de behandeling daarvan en voor het snel uit de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen. Als de ontvanger van de melding deze niet correct in behandeling neemt kan dit aan het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen (BD) worden voorgelegd.

De melding van een kwaliteitsdefect aan het BD hoort direct en onder opgaaf van reden ingediend te worden, door het meldingsformulier te gebruiken. Er worden ook meldingen van buitenlandse autoriteiten ontvangen. Deze zogenaamde "Rapid Alerts" gaan over diergeneesmiddelen die in Europa op de markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland.

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt het BD in samenspraak met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) direct de risico’s voor dier- en volksgezondheid. Omdat een diergeneesmiddel soms met spoed uit de markt teruggeroepen moet worden, zal de melding direct worden behandeld.

Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op niveau van de dierenarts/kleinhandel, of op groothandelsniveau. Buitenlandse autoriteiten worden door het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen geïnformeerd middels een Rapid Alert via de e-maillijst van de EMA.

Soms is na een melding geen recall nodig. Als dit wel nodig wordt geacht stemt de houder van de handelsvergunning of de fabrikant van het diergeneesmiddel de te nemen maatregelen af met het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen: Vetpharvig@cbg-meb.nl, Tel: 088 224 8234 / 088 224 8238.