Melden (vermoedelijke) bijwerkingen diergeneesmiddelen

Diergeneesmiddelenbewaking, of veterinaire farmacovigilantie, is het monitoren van gebruikservaringen en waar nodig het aanpassen van de gebruiksmogelijkheden en -voorwaarden. Dit gebeurt onder meer aan de hand van meldingen van (vermoedelijke) bijwerkingen, de daarop uit te voeren evaluatie en bepaling van de mogelijke oorzaak. Op basis hiervan worden eventuele acties vastgesteld om bijwerkingen te voorkomen, of hier beter mee om te gaan.

Diergeneesmiddelenbewaking is een gezamenlijke activiteit van de overheid als vergunningverlener, de handelsvergunninghouder als leverancier en de gebruiker, vooral de dierenarts.

Individuele meldingen van bijwerkingen

Diereigenaren kunnen (vermoedens van) bijwerkingen na het gebruik van diergeneesmiddelen melden. Handelsvergunninghouders en dierenartsen zijn verplicht (vermoedelijke) bijwerkingen te melden.

Een algemeen gebruikte definitie van een bijwerking is:


Een (vermoedelijke) bijwerking van een diergeneesmiddel is een reactie die schadelijk en ongewenst is en die optreedt bij doses die normaal worden gebruikt bij het dier voor preventie, het stellen van een diagnose, de behandeling van een ziekte of een wijziging van een fysiologische functie.

Bijwerkingen kunnen optreden bij dieren die met het diergeneesmiddel zijn behandeld en bij dieren die op een andere manier met een diergeneesmiddel in aanraking zijn gekomen. Het is ook belangrijk om reacties te melden die zijn voorgekomen bij mensen die diergeneesmiddelen hebben toegepast of hiermee in contact zijn geweest.

Hoewel de definitie spreekt over ‘doses die normaal worden gebruikt’, worden bijwerkingen na afwijkend gebruik ook beschouwd als (vermoedelijke) bijwerkingen. Bijvoorbeeld bij toepassing van diergeneesmiddelen op diersoorten die niet staan vermeld in de producttekst die bij de handelsvergunning hoort, of bij afwijkende doseringen.

Bij dit uitgebreidere bereik horen ook residuen boven de vastgestelde veilige waardes, na handhaving van de aanbevolen wachttermijn en schadelijke effecten op het milieu.

Melden als diereigenaar

Diereigenaren kunnen (vermoedelijke) bijwerkingen melden als ze denken dat ze hiermee te maken hebben na toepassing van een diergeneesmiddel op hun dier(en).

U kunt dit melden:

  • Bij een dierenarts. Dit is voor de diereigenaar het eenvoudigst. De dierenarts is vervolgens verplicht om de (vermoedelijke) bijwerking te melden aan de handelsvergunninghouder of aan het aCBG/BD.
  • Aan de handelsvergunninghouder, dit is de leverancier van het diergeneesmiddel. Neem hiervoor rechtstreeks contact op met de leverancier die vermeld staat op het etiket/bijsluiter van het diergeneesmiddel waar het om gaat. De handelsvergunninghouder is verplicht uw melding te accepteren, op te slaan in een gegevensbestand, de melding te onderzoeken en door te geven aan de overheid (het aCBG/BD).
  • Aan de overheid, het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG), afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD). Rechtstreekse meldingen aan het aCBG/BD doet u met het EU-formulier Melding vermoedelijke bijwerking van diergeneesmiddelen voor dierenartsen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
    Wilt u dit formulier per post ontvangen? Neem dan contact op met het aCBG/BD.

Melden als dierenarts

Dierenartsen hebben een belangrijke poortwachtersfunctie bij de toepassing van diergeneesmiddelen. Zij zijn verplicht vermoedelijke bijwerkingen te melden aan de handelsvergunninghouder of aan het aCBG/BD.

Gebruik hiervoor het EU-formulier melding vermoedelijke bijwerking van diergeneesmiddelen. Dit formulier stuurt u op per e-mail of post.

Meer informatie over bijwerkingen staat op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA).

Melden als handelsvergunninghouder

Handelsvergunninghouders moeten individuele meldingen van bijwerkingen elektronisch rapporteren. De Europese bijwerkingendatabank Eudravigilance slaat al deze meldingen op. Dit geldt dus ook voor de meldingen over diergeneesmiddelen waarvoor uitsluitend nationaal een handelsvergunning is verstrekt.

Handelsvergunninghouders moeten  meldingen van ernstige (vermoedelijke) bijwerkingen bij dieren en iedere (vermoedelijke) bijwerking bij de mens die in Nederland zijn voorgekomen, binnen 15 dagen rapporteren aan het aCBG/BD.

De handelsvergunninghouder moet ernstige en onbekende (lees: niet op etiket en/of bijsluiter vermelde) bijwerkingen die zijn opgemerkt buiten de Europese Unie, rechtstreeks melden bij de EMA.

Een totaal overzicht van de meldverplichtingen van de handelsvergunninghouder staat in de EMA Guidelines.

De handelsvergunninghouder heeft 2 mogelijkheden voor de elektronische meldingsprocedure:

  1. Via een rechtstreekse verbinding tussen het computerbestand van de  handelsvergunninghouder met Eudravigilance. Hiervoor moet het computersysteem van de  handelsvergunninghouder compatible zijn met Eudravigilance. De  handelsvergunninghouder moet zich hiervoor aanmelden via de EMA.
  2. Via een internet-interface van Eudravigilance. Handelsvergunninghouders kunnen zich via de  Eudravigilance-website van de EMA aanmelden voor deelname aan dit systeem.

Informatie over bovengenoemde mogelijkheden staat op de website van de EMA.

Alle meldingen worden naar het aCBG/BD verzonden, vervolgens geverifieerd en door het aCBG/BD en ingevoerd in Eudravigilance.

In uitzonderingssituaties kunnen handelsvergunninghouders (vermoedelijke) bijwerkingen melden door het opsturen van een meldingsformulier (per post of e-mail).