Toestemming voor proeven met toevoegingsmiddelen voor diervoeding

In diervoeding worden vaak toevoegingsmiddelen verwerkt om een bepaalde kwaliteit te kunnen garanderen of om diervoedingtechnische redenen. Dit mag alleen als dit toevoegingsmiddel is toegelaten door de Europese Unie (EU).

Als een firma diervoeding op de markt wil brengen met toevoegingsmiddel dat (nog) niet is toegelaten, dan moet dit toevoegingsmiddel eerst onderzocht worden voordat een toelating kan worden aangevraagd. De firma kan een zogenoemde toestemming aanvragen voor een proefneming, of een verlenging of wijziging van de proefneming voor het toevoegingsmiddel. Er kan géén toestemming worden verleend voor antibiotica.

Aanvragen toestemming voor proefneming

De firma kan een toestemming aanvragen bij het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen.

Een toestemming kan alleen worden aangevraagd voor (communautaire) registratie van een nieuw toevoegingsmiddel, of voor uitbreiding van de toepassingsmogelijkheden van al eerder geregistreerde producten. De aanvrager van een toestemming stuurt de gevraagde gegevens via het aanvraagformulier naar het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen.

Benodigde gegevens

Om een toestemming te krijgen, moet met het aanvraagformulier een dossier worden ingediend. In dit dossier zijn onder meer rapporten opgenomen waaruit kan worden geconcludeerd dat de aangevraagde proef veilig en verantwoord kan worden uitgevoerd.

Dit dossier moet duidelijk laten zien dat de proeven vooral worden uitgevoerd om de effectiviteit en/of de veiligheid te bepalen. De proeven kunnen worden uitgevoerd op gespecialiseerde onderzoeksinstituten of op praktijkbedrijven. De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de richtsnoeren: Commission Regulation (EC) No 429/2008.

Bij het aanvragen van een toestemming moeten alle belangrijke gegevens worden aangeleverd die beschikbaar zijn. Het gaat dan om informatie over:

  • de veiligheid voor de toepasser 
  • de toxiciteit en mutageniteit van het te onderzoeken product en eventueel daaruit gevormde metabolieten
  • de accumulatie in bepaalde organen

Deze gegevens zijn nodig voor de beoordeling van de veiligheid voor mens, dier en milieu. Ze gaan bijvoorbeeld over het treffen van bepaalde voorzorgsmaatregelen bij de verwerking van het product of het voeder dat wordt onderzocht, of het mogen afzetten van het dierlijk product voor menselijke consumptie na een wachttermijn.

Let op: voor de aanvraag van toestemming voor het uitvoeren van proeven met toevoegingsmiddelen voor diervoeding zijn ook de Arbowetgeving en de Wet op de dierproeven van toepassing.

Kosten

De aanvrager betaalt het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen voor het verlenen van een toestemming. Dit staat in artikel 19 van de Regeling van de Staatssecretaris van Economische Zaken van 20 februari 2014, nr. WJZ/14033284, houdende vaststelling van tarieven voor werkzaamheden van de NVWA (regeling NVWA-tarieven).

Deze regeling bepaalt ook voor het aCBG de tarieven voor het verlenen van de toestemming. 

Toetsing voor de toestemming

Voor de toestemming wordt onder meer het volgende getoetst:

  • Identiteit van het product. 
  • Veiligheid voor de toepasser, inclusief de beschermingsmaatregelen. 
  • Of de producten die afkomstig zijn van dieren die het niet toegelaten product binnen krijgen, voor menselijke consumptie zijn bestemd. Vooral als er een risico is op ongewenste residuen, moet precies worden aangegeven hoe deze worden beheerst. 
  • In hoeverre er versleping ('carry over') plaatsvindt van het niet-toegelaten product naar de daarop volgende voeders (en spoelcharges) en welke gevolgen dit heeft voor de veiligheid van mens, dier en milieu. 
  • Wanneer van toepassing: de veiligheid van (productie) organismen en eventuele genetische modificatie. 
  • Veiligheid voor het proefdier. 
  • Of op de verpakking of op het begeleidend document dat bij het proefvoeder hoort, wordt vermeld voor welke diersoort en/of categorie het bestemd is.

Verantwoordelijkheid opzet wetenschappelijk verantwoorde proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens de richtsnoeren: Commission Regulation (EC) No 429/2008.
De aanvrager van de toestemming is zelf verantwoordelijk voor het opzetten van een wetenschappelijk verantwoorde proef. Bij een aanvraag voor toestemming doet het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen hierover geen enkele uitspraak.

Het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen verwijst aanvragers die hierover geadviseerd willen worden door naar deskundige instituten, die dergelijke diensten tegen betaling leveren. Op alle gegevens die voor deze toestemming worden uitgewisseld rust geheimhoudingsplicht.

Toetsingskader

Voor de behandeling van een aanvraag voor het verlenen van een toestemming wordt een standaardprocedure gevolgd.

  • Het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen coördineert, bereidt het advies voor en verleent de toestemming namens de Staatssecretaris van Economische Zaken. 
  • Het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen controleert of alle gevraagde gegevens zijn aangeleverd. Een onvolledige aanvraag wordt niet in behandeling genomen. 

Bij de toetsing van deze gegevens zijn de volgende beoordelingscriteria relevant:

  • Veilige en effectieve productie, waaronder de juiste productie-erkenning, veiligheid voor de toepasser en versleping. 
  • Veiligheidsaspecten van de proef, onder meer voor de consument, toepasser, dieren en eventuele andere zaken.
  • Omvang van het experiment, gerelateerd aan de doeldiersoort, bijvoorbeeld het aantal proefdieren, aantal bedrijven, de hoeveelheid voer en toevoegingsmiddel.
  • De tijdsduur van de dierproef.
  • Voorwaarden waaronder dierlijke producten die afkomstig zijn van dieren uit praktijkproeven, mogen worden verwerkt.
  • Bestemming van voerrestanten als die er zijn.

Deze criteria zijn van belang voor:

  • Het beperken van de omvang en tijdsduur van de dierproef tot het hoogst noodzakelijke uit proeftechnisch oogpunt. 
  • Het waarborgen van de veiligheid voor de consument. 
  • Het waarborgen van de veiligheid voor de toepasser, het doeldier en het milieu.

Als de aanvraag na beoordeling onvoldoende blijkt te zijn, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende gegevens aan te leveren. Blijft de aanvraag onvoldoende, dan worden aan het verlenen van de toestemming bepaalde (strengere) eisen verbonden. Wanneer nodig kan ook besloten worden om op kosten van de aanvrager over bepaalde aspecten nader advies in te winnen bij een deskundige.

  • Voor het verlenen van een toestemming wordt (binnen 30 dagen na het in behandeling nemen) advies ingewonnen bij de Adviescommissie Product Registratie (APR). Hierin zijn vertegenwoordigd: - Ministerie van Economische Zaken (EZ) 
    - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) 
    - Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) 
    - RIKILT Wageningen UR 
    - Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) 
    - aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen
  • Bij een positief advies door de APR verleent het Hoofd van het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen namens de Staatssecretaris van Economische Zaken (EZ) bij besluit de toestemming aan de aanvrager.
  • Een proef, zoals beschreven in het aanvraagformulier, bestaat meestal uit diverse activiteiten die worden uitgevoerd door meerdere personen, bedrijven en/of instellingen. De aanvrager krijgt de toestemming en is daarmee verantwoordelijk voor de gehele proef zoals die in het aanvraagformulier is beschreven. Van de aanvrager wordt daarom verwacht dat deze communiceert met alle betrokkenen over alle belangrijke aspecten en daarover goede afspraken maakt.

Wettelijke basis

Het aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen voert deze taken uit op verzoek van het Ministerie van Economische Zaken. De afdeling is namens de staatssecretaris  van Economische Zaken bevoegd de toestemmingen via beschikkingen te verstrekken.

De toestemming kan worden verleend volgens Verordening (EG) nr. 1831/2003.

Let op: aparte vergunning nodig bij Genetisch Gemodificeerd Organisme
Als in het product een Genetisch Gemodificeerd Organisme (GGO) zit, dan kan een aparte vergunning op basis van het Besluit GGO noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van dierproeven. De firma kan deze vergunning aanvragen bij het Bureau GGO van het Ministerie van Infrastructuur en Milieu.

Voor toestemming voor het uitvoeren van proeven met een GGO, of met een product dat hiervan afkomstig is, moet zijn aangetoond dat het product veilig is.

Controle

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) is bevoegd om controles uit te voeren tijdens de uitvoering van proeven waarvoor een toestemming is afgegeven. Deze controles zijn erop gericht om vast te stellen, of de proeven worden uitgevoerd volgens de voorwaarden voor de toestemming.