Publieke consultaties beleid etikettering en naamgeving

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op 2 gewijzigde beleidsdocumenten over de etikettering van geneesmiddelen voor mensen (MEB 6) en de naamgeving van farmaceutische producten (MEB 13).

De beleidsdocumenten zijn aangepast naar aanleiding van vragen uit de praktijk (MEB 13) en Collegebesluiten (MEB 6 en 13).

MEB 6: Etikettering voor geneesmiddelen voor mensen

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • 5.1.3. Verpakkingen voor meer dan één land: toevoeging dat meertalige verpakkingen met landen buiten de EEA (European Economic Area) alleen acceptabel zijn wanneer de productinformatie in alle betrokken landen gelijk is en voldoet aan de eisen van hoofdstuk V van Directive 2001/83/EC.  
  • 6.  Opmaak: beeld en tekst
    6.1 Inleiding: toevoeging dat beelden en opmaak van de verpakking moeten bijdragen aan goed gebruik van geneesmiddelen. Ook mag de informatie op de verpakking niet te interpreteren zijn als een aanprijzing.
    6.3. Toetsingscriteria: verduidelijking van de regels rondom het toetsen van de verpakking om de begrijpelijkheid te vergroten.
    6.4.4 Veiligheidskenmerken: toevoeging op basis van Falsified Medicines Directive (FMD).

MEB 13: Naamgeving farmaceutische producten

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • 4. Doel en toepassingsgebied
    • Geen naamsverwarring: toevoeging dat in sommige gevallen bij generieke productnamen kan worden afgeweken van de drie letters (karakters) verschil regel. Dit wordt nader toegelicht in hoofdstuk 5.3.
    • Niet voor promotionele doeleinden: toevoeging dat er in namen van geneesmiddelen niet direct of indirect mag worden verwezen naar wetenschappers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
  • 5.3 Naam van de handelsvergunninghouder: Bij een generieke productnaam, waarin de INN naam wordt gevolgd door de naam van de handelsvergunninghouder, hoeven de namen van de handelsvergunninghouders niet langer minimaal drie letters (karakters) van elkaar te verschillen.
  • 10.1 Combinatieverpakkingen en combinatieproducten
    • Combinatieverpakking: de sterktes van de werkzame stoffen bij deze verpakkingssoort moeten van elkaar gescheiden worden door het woord ‘en’ of het plusteken (+-teken).
    • Combinatieproduct: de verschillende sterktes van de verschillende werkzame stoffen die aanwezig zijn in één combinatieproduct moeten van elkaar gescheiden worden door een slash-teken (/-teken).

Reageren

Het CBG ontvangt uw commentaar graag uiterlijk 13 december 2019 via het reactieformulier.