Aanpassingen productinformatie moeten sneller

Binnen Europa worden regelmatig afspraken gemaakt om de productinformatie van geneesmiddelen aan te passen. In veel gevallen duurt het te lang voordat de wijzigingen zijn doorgevoerd in de bijsluiter, de productinformatie voor zorgverleners en op de verpakking. Dat constateert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).  Daarom benadrukt het CBG dat de verantwoordelijke farmaceutische bedrijven, ofwel de handelsvergunninghouders, hun productinformatie sneller moeten aanpassen.

Het CBG houdt bij voor welke geneesmiddelen er in een referral of een PSUSA een aangepaste tekst is vastgesteld en controleert of de handelsvergunninghouder wel of niet een variatie heeft ingediend. De ervaring leert dat er voor een groot aantal geneesmiddelen, waarvoor deze aanpassingen van toepassing zijn, de productinformatie nog niet is gewijzigd.

Het CBG verzoekt handelsvergunningshouders om hun productinformatie voortdurend te controleren en zo nodig een variatie in te dienen voor een betreffend geneesmiddel. Een algemeen overzicht van bronnen waar de vastgestelde teksten gepubliceerd worden, is te vinden op de CBG-website, op de pagina Implementatie van vastgestelde teksten.

Voorbeelden van recent vastgestelde teksten

De afgelopen jaren is een aantal procedures afgerond waarbij de teksten zijn aangepast voor een grote hoeveelheid geneesmiddelen. Enkele voorbeelden hiervan zijn de artikel 31 referral procedures voor fluorochinolonen, inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte en een PRAC recommendation met betrekking tot signalen voor hydrochloorthiazide en paracetamol.