Terugroepactie groot deel maagzuurremmer ranitidine

Een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt wordt teruggeroepen. Dat hebben de betrokken handelsvergunninghouders besloten in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Er zit mogelijk een vervuiling met NDMA in. Ranitidine is een geneesmiddel dat zowel op recept wordt voorgeschreven als vrij verkrijgbaar is. NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend. Het risico op kanker voor gebruikers van ranitidine is nog niet met zekerheid vastgesteld. Op basis van de huidige beschikbare informatie wordt dit risico ingeschat als zeer klein.

Op de hoogte blijven van deze casus? Volg de laatste ontwikkelingen

Wat is er aan de hand?

Wereldwijd zijn er ranitidinegeneesmiddelen aangetroffen waar een te hoge concentratie NDMA in zit. In lage concentraties is er geen schade voor de gezondheid, zo komt NDMA ook voor in water en voedingsmiddelen. Voor geneesmiddelen zijn limieten vastgesteld voor NDMA. De geteste geneesmiddelen komen daarboven.

Er zijn in Europa ook ranitidinegeneesmiddelen gevonden die minder of geen NDMA bevatten. Maar we weten niet precies hoe het zit met de meeste geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn. Omdat het te lang duurt om te wachten op de testresultaten, hebben we besloten tot een terugroepactie. We doen dat in nauwe samenwerking met de KNMP, om dit voor iedereen soepel te laten verlopen, met name voor de patiënten.

Ranitidine is een maagzuurremmer. Het middel wordt in veel verschillende doseringen en op verschillende manieren gebruikt. De toegestane limiet voor NDMA in ranitidine is gebaseerd op de hoogst voorgeschreven dosering: een chronisch gebruik van 600 milligram per dag. Een grote groep gebruikers gebruikt ranitidine in lagere doseringen en/of incidenteel.

Waar bestaat de terugroepactie uit?

Alle ranitidine die mensen op recept voorgeschreven hebben gekregen wordt teruggehaald bij de patiënten. Mensen die ranitidine op recept hebben gekregen worden hierover geïnformeerd door hun apotheker en kunnen dit omruilen voor een ander geneesmiddel. Dit zijn chronische gebruikers, die dus een relatief grote hoeveelheid ranitidine slikken. Op basis van de huidige beschikbare informatie is de kans dat zij kanker krijgen door vervuilde ranitidine zeer klein.

Soms worden ranitidinegeneesmiddelen ook gemaakt door een doorleverende apotheek. Het gaat dan om een drank met ranitidine. Deze drank wordt met name gebruikt door kinderen. De grondstof die daarvoor nodig is, valt in sommige gevallen ook onder de terugroepactie. Er is van één doorleverende apotheek bewezen dat het ranitidinegeneesmiddel dat zij maken schoon is. Dit kan beschikbaar blijven. Van de ranitidinegeneesmiddelen die bij andere doorleverende apotheken worden gemaakt, is op dit moment nog geen informatie beschikbaar. Daarom worden ook deze ranitidinegeneesmiddelen teruggeroepen. De apotheker benadert de betrokken patiënten.

De ranitidine die bij de drogist en in de vrije verkoop verkrijgbaar is, wordt bij de verkoopkanalen uit de schappen gehaald. Gebruikers hoeven de geneesmiddelen niet terug te brengen. Bij gebruik volgens de bijsluiter is het risico op kanker zeer klein, kleiner nog dan voor mensen die ranitidine chronisch gebruiken. Mensen die toch liever hun geneesmiddelen willen inleveren, kunnen dat doen bij een apotheek naar keuze. Geneesmiddelen horen niet bij het restafval.

Hoe kon dit gebeuren?

In de zomer van 2018 werd duidelijk dat bij de productie van een ander geneesmiddel, valsartan, NDMA kon ontstaan. Uit het onderzoek dat volgde, bleek dat ook bij enkele andere geneesmiddelen die daar op lijken, losartan en irbesartan, een soortgelijke vervuiling bevatte. Voor valsartan en losartan startten we een terugroepactie, irbesartan was niet in Nederland op de markt. Het onderzoek naar deze soort vervuilingen, nitrosamines genaamd, gaat nog altijd door. In dit onderzoek werd ontdekt dat ranitidine vervuild kan zijn met NDMA. Alle fabrikanten van geneesmiddelen moeten onderzoeken of er nitrosamines kunnen ontstaan in het productieproces. Lees daar meer over op de website van het CBG en van het Europees Medicijnagentschap (EMA).

Het is onvermijdelijk dat er (wereldwijd) een tekort zal ontstaan aan ranitidine. De kleine hoeveelheid die bewezen vrij is van NDMA is te klein om te voorzien in de volledige behoefte. Er zijn echter voldoende alternatieve geneesmiddelen beschikbaar.