Verhoogd risico op ernstige leverschade bij gebruik RoActemra

Patiënten die het reumamedicijn tocilizumab (RoActemra) gebruiken lopen een hoger risico op ernstige leverschade, waaronder acuut leverfalen. Hierdoor kan transplantatie nodig zijn. Dit blijkt uit een uitgebreide analyse van klinische gegevens. Medicijnautoriteit CBG adviseert patiënten om alert te zijn op symptomen van leverschade, denk dan aan misselijkheid, braken, buikpijn of een gelige huid of ogen. Zorgverleners krijgen het advies om de leverfunctie bij gebruikers van dit medicijn regelmatig te controleren.

Tocilizumab is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en bij reuscelarteritis (een ziektewaarbij slagaders (meestal van het hoofd) ontstoken zijn).  Het wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Tocilizumab wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (vanaf 2 jaar) met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) en actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA).

Advies aan patiënten

Als u  tocilizumab gebruikt, dan zal uw arts regelmatig bloedonderzoek doen. Zo controleert uw arts of u leverproblemen heeft. Als er blijkt dat er problemen zijn met uw lever, dan overlegt uw arts met u en wordt de behandeling mogelijk aangepast, onderbroken of stopgezet.

Ervaart u verschijnselen van leverschade tijdens behandeling met tociliuzumab zoals misselijkheid, braken, buikpijn en vermoeidheid, verminderde eetlust, of merkt u dat uw ogen of huid er gelig uitzien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Advies aan artsen

  • Stijgingen in leverenzymwaarden zijn een bekende bijwerking van tocilizumab en staan genoemd in de productinformatie.
  • Controleer de leverfunctie van alle patiënten voorafgaand aan de behandeling en controleer  de leverenzymwaarden elke 4 tot 8 weken tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
  • Als afwijkingen in leverenzymwaarden worden gemeten is voorzichtigheid geboden wanneer wordt overwogen de behandeling te starten. Tijdens behandeling kunnen dosisaanpassingen (verlaging, onderbreking of staking) van tocilizumab nodig zijn. De aanbevolen dosisaanpassingen zijn niet veranderd.
  • Adviseer patiënten onmiddellijk medische hulp te zoeken bij verschijnselen van leverschade.

Let op, deze adviezen zijn niet van toepassing op de indicatie voor de behandeling van cytokine-release syndrome (CRS).

Brief met risico-informatie

De firma Roche heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar reumatologen, kinderreumatologen, ziekenhuisapothekers, Klinisch immunologen plus, reumaverpleegkundigen en verpleegkundig specialisten reumatologie en allen die in opleiding zijn voor een van deze specialismen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.