Drukfout op doseringsspuiten Inovelon

Er is een drukfout gevonden in de cijfers op de doseerspuit van Inovelon (rufinamide). Op de doseerspuit staat de aanduiding 12 ml niet op de schaalverdeling. Hiervoor in de plaats wordt 10 ml aangegeven. Door deze drukfout bestaat het risico op onder- of overdosering. Dit heeft geen merkbare gevolgen voor de werking van rufinamide. De grotere hoeveelheid kan wel zorgen voor bijwerkingen. Het CBG adviseert patiënten en zorgverleners die Inovelon gebruiken met foutieve druk om de doseerinstructies goed op te volgen.

Inovelon wordt gebruikt bij de behandeling van aanvallen die optreden bij het syndroom van Lennox-Gastaut bij patiënten van 1 jaar en ouder.

Advies aan patiënten

  • Volg de instructies die in de bijsluiter staan. Dan kunt u de doseerspuit veilig gebruiken.
  • Let extra goed op als u een dosis van 10 ml of 12 ml moet toedienen, om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt opgetrokken en toegediend.
  • Moet u een dosis van 10 ml toedienen? Trek de vloeistof op tot aan de vetgedrukte aanduiding “10 ml”.
  • Moet u een dosis van 12 ml toedienen? Trek de vloeistof op tot aan de tweede “10” die op de doseerspuit gedrukt staat, tussen “11” en “13” in.

Advies aan apothekers of verpleegkundigen die Xyrem verstrekken

  • Stem de follow-up af op de individuele patiënt, op basis van het eigen klinisch oordeel.

De firma Eisai B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar apothekers, poliklinische apothekers en ziekenhuisapothekers, neurologen en neurologen in opleiding en kinderneurologen met als achtergrond kinderarts. 

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.