Update: Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen met valsartan

Opnieuw wordt een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan uit voorzorg teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NDEA) in de medicatie. De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van twee grondstoffabrikanten. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet.

Afgelopen zomer en eerder deze maand vonden er al terugroepacties plaats voor valsartan wegens verontreinigingen met respectievelijk NDMA en NDEA.

NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.

Wat is het risico?

De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen. Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht.

Om welke middelen gaat het?

Het gaat om een aantal medicijnen met daarin valsartan. Deze medicijnen worden voorgeschreven voor:

  • de behandeling van hoge bloeddruk
  • de behandeling van patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad
  • de behandeling van hartfalen.

De medicijnen worden uit voorzorg teruggeroepen bij apothekers. De betrokken beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen zijn over de terugroepactie geïnformeerd.

Medicijndoos Lot-nummer

Wat te doen?

Patiënten kunnen nagaan of hun medicijn met valsartan wordt teruggeroepen door het zogenaamde RVG-nummer in combinatie met het charge- of lotnummer op de medicijnverpakking te controleren met behulp van de bij dit bericht gevoegde lijst. Het RVG-nummer staat op de medicijnverpakking en onderaan de bijsluiter. Het charge- of lotnummer staat op de buitenverpakking en op de blisterverpakking.

Dat we soms nieuwe batches tegenkomen met verontreinigingen is dankzij het voortdurende onderzoek in Europees verband. Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege een verontreiniging, nu opnieuw moeten wisselen. Dat is heel vervelend en misschien ook verwarrend voor hen. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe verontreinigingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is.

Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. Zij kunnen contact opnemen met hun apotheek of hun behandelend arts. Mensen die deze medicijnen gebruiken, kunnen hun bestaande voorraad opmaken. Bij een volgend bezoek aan de apotheek krijgen zij een ander geneesmiddel met valsartan mee of een geneesmiddel met vergelijkbare werking. Er zijn voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar. Mogelijk moeten ze hiervoor eerst een afspraak maken bij de huisarts. Advies is om vooral niet zelf te stoppen met de medicijnen.

Update (19 december 2018)

De lijst met producten is uitgebreid omdat ook in bepaalde partijen Valsartan met grondstof van Aurobindo de verontreiniging NDEA is aangetroffen. Het gaat om 7 batches op de Nederlandse markt. Zie de lijst voor het complete overzicht.