Extra voorlichting bij gebruik medicijnen met valproaat

Nederland krijgt voor het eerst waarschuwingspictogram op medicijnverpakking

Vrouwen die valproaat gebruiken krijgen extra voorlichting om zwangerschappen te voorkomen. Uit Europees onderzoek blijkt dat de voorlichting van de gebruiksters op dit moment beter kan. Het voorkomen van zwangerschappen bij deze vrouwen is nodig omdat kinderen dan een hogere kans hebben op bepaalde ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen. Er komt onder andere een patiëntenherinneringskaart en een visuele waarschuwing (pictogram) op de verpakking. Dit is de eerste keer dat er in Nederland een waarschuwingspictogram op een medicijnverpakking komt.

Valproaat (natriumvalproaat, valproïnezuur, valproaatseminatrium en valpromide) wordt gebruikt om epilepsie en bipolaire stoornis te behandelen. Uit eerder onderzoek blijkt dat kinderen die in de baarmoeder aan valproaat worden blootgesteld, 10 procent kans hebben op aangeboren afwijkingen en 40 procent kans hebben op ontwikkelingsstoornissen.

Advies aan artsen

Behandeling met valproaat

De keuze om valproaat voor te schrijven blijft aan de behandelend specialist (neuroloog of psychiater). De specialist moet bij het voorschrijven van valproaat wel een zwangerschapspreventieprogramma starten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert betrokken zorgverleners om patiënten over de nieuwe maatregelen te informeren.

Zwangerschapspreventieprogramma

Een belangrijk onderdeel van het zwangerschapspreventieprogramma is een goede voorlichting aan de gebruiksters over de risico’s van medicijnen met valproaat. Ook moet de specialist de behandeling regelmatig evalueren. Zeker als een gebruikster zwanger wil worden.

De bijsluitertekst van valproaat is vanaf nu aangepast en op elke verpakking zal een patiëntenkaart met waarschuwingstekst komen. Ook zijn er informatiefolders voor de patiënt en een gids voor de zorgverlener beschikbaar. Meer over het zwangerschapspreventieprogramma zie de DHPC.

Advies voor patiënten

Vrouwen die nu valproaat gebruiken en zorgen of vragen hebben, wordt geadviseerd contact op te nemen met hun arts.

Eerste pictogram op medicijnverpakking

Het CBG is bezig met het ontwikkelen van nieuw beleid voor het gebruik van pictogrammen op verpakkingen. Door visuele informatie toe te voegen kan bepaalde informatie over het gebruik van medicijnen beter onder de aandacht worden gebracht. In Nederland wordt nu alleen het gebruik van het glasbakpictogram en recycle-pictogram op medicijnverpakkingen geaccepteerd. Het toestaan van een pictogram om een vrouw te waarschuwen als zij zwanger is of dat wil worden, is een nieuwe ontwikkeling.

Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)

Er is over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen, psychiaters, kinderartsen, huisartsen, gyneacologen, openbare apothekers, ziekenhuisapothekers (allen inclusief in training), POP-poli’s (poliklinieken Psychiatrie, Obstetrie en Pediatrie), verloskundigen, teratologie/TIS specialisten, neurologie en psychiatrie praktijkondersteuners en epilepsieconsulenten. Het is tevens verstuurd aan NHG, KNMP, en NVVP (Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie), NVN (Nederlandse Vereniging voor Neurologie).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.