Publieke consultaties over beleid naamgeving en verkorte indicaties

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op 2 herziene beleidsdocumenten over de naamgeving van farmaceutische producten, en de vermelding van verkorte indicaties op verpakkingen van zelfzorgmedicijnen.

MEB 13: Naamgeving farmaceutische producten

In dit document zijn aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • 1. Algemeen beleid: de beoordeling van de productnaam is verduidelijkt. Er is geen automatische precedentwerking en de naamgeving wordt per geval bekeken.
  • 2.1 Fantasienamen: de introductietekst is herschreven voor een betere leesbaarheid.
  • 2.4 Identieke productnamen:
    • Generieke productnamen: de naamgeving van generieken met verschillende indicaties is verduidelijkt.
    • Fantasienamen: het hergebruik van fantasienamen is nader toegelicht. Hergebruik van fantasienamen wordt per geval beoordeeld.
  • 6.1 De indicatie: wijziging van de tekst om het gebruik van de ‘verkorte indicatie’ te verduidelijken.
  • 6.5 Overige toevoegingen: wijziging van de voorwaarde voor toegestane toevoegingen bij toevoeging ‘Forte’, ‘Mitis’, ‘Extra’, ‘Extra sterk’. Correctie van de tekst: verwijdering ‘farmaceutische vorm’; er moet meerdere sterktes zijn van hetzelfde werkzame bestanddeel.

MEB 21: Vermelding ‘verkorte indicaties’ op verpakking OTC-middelen

In het document zijn aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • Criteria: Toevoegingen ter verduidelijking van de criteria voor verkorte indicatie.
  • Traditionele Kruidengeneesmiddelen: Criteria: Toevoeging ter verduidelijking van de criteria voor verkorte indicatie.
  • Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor werkzame bestanddelen
    • Toevoeging verkorte indicatie voor loperamidehydrochloride + simeticon: Bij diarree gepaard gaand met krampen, opgeblazen gevoel of winderigheid
    • Toevoeging opmerking bij cinnarizine: * het CBG is voor dit specifieke middel akkoord gegaan met alleen de weergave van de OTC-indicatie ‘bij reisziekte’ in de verkorte indicatie.
    • Verwijdering verkorte indicatie domperidonmaleaat: afleverstatus van dit product is ‘Uitsluitend recept’ geworden.
  • Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor traditionele kruidengeneesmiddelen
    • Toevoeging verkorte indicatie voor Ispaghula Husk (Anhydricum): Bij moeilijke stoelgang.

Reageren

Het CBG ontvangt uw commentaar op één of beide beleidsdocumenten graag uiterlijk 7 januari 2019 via het reactieformulier.