Aanbevelingen CMDh 12-14 november 2018

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Aanpassingen productinformatie als gevolg van PSUSA-beoordelingen

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • BCG vaccin (gevriesdroogd). Toevoeging van een waarschuwing voor het immuun reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS).
  • fluorodopa (18F). Toevoeging van de bijwerking ‘branderig gevoel’ met frequentie ‘niet bekend’.
  • nitrofurantoïne. Toevoeging van een waarschuwing voor auto-immune hepatitis. Toevoeging van de bijwerkingen auto-immune hepatitis, interstitiële nefritis en huidvasculitis met de frequentie ‘onbekend’. Aanpassing rubriek 4.3 door specificering van het afkappunt van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid naar <45 ml/min.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

CMDh heeft ook de volgende aanbevelingen gedaan:

Geneesmiddelen die bimatoprost en timolol als combinatie bevatten

In het kader van de PSUSA-uitkomst voor bimatoprost, merkt de PRAC op dat bimatoprost ook is goedgekeurd als fixed dose combinatieproducten met timolol (bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% multidose). De PRAC is van mening dat de vastgestelde aanpassingen in de productinformatie en de bijsluiter voor bimatoprost bevattende oogdruppels ook van toepassing zijn voor de combinatieproducten met bimatoprost. Het betreft de volgende aanpassingen: het toevoegen van de bijwerkingen duizeligheid, hypertensie, fotofobie, oogaandoeningen, verkleuring van de huid rondom het oog (perioculair) en ingedroogd secreet van ooglidkliertjes (‘slaap’).

De wetenschappelijke onderbouwing voor deze extrapolatie is dat de indicaties en administratieve route van het monoproduct en de combinatieproducten zeer vergelijkbaar zijn (fixed dose combinatie: reductie van intra-oculaire druk (IOP) in volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen). Mochten de hierboven genoemde bijwerkingen al in de productinformatie staan vermeld van een product in lijn met de frequentie die het innovatorproduct vermeldt, dan hoeven bovenstaande aanpassingen niet te worden doorgevoerd.         

Geneesmiddelen die fluorochinolonen bevatten

In het kader van het CHMP-advies over de artikel 31 herbeoordeling van de (fluoro)chinolonen voor systemisch gebruik  of voor gebruik via  inhalatie van november 2018, merkt de CMDh op dat na publicatie van het finale besluit van de Europese Commissie er variaties noodzakelijk zijn voor de nationaal geregistreerde producten om de uitkomst te implementeren in de productinformatie. Deze aanvragen moeten als type IB variaties worden ingediend, bij voorkeur indien mogelijk via variatie worksharing procedures.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) 12-14 november 2018.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.